Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och effektivitet av JNJ-54781532 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

3 januari 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dos-respons-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för JNJ-54781532 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med studien är att utvärdera dosrespons av JNJ-54781532 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b, multicenter, randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebokontrollerad (en inaktiv substans som jämförs med en medicin mot testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk studie), parallell-grupp (varje grupp av deltagare kommer att behandlas samtidigt), dos-respons-studie (en studie för att utvärdera svar på olika doser av studiemedicin) av oral tabletter av JNJ-54781532 hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC. Ungefär 220 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1:1 till 1 av 5 behandlingsgrupper vid vecka 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg en gång dagligen; JNJ-54781532 75 mg en gång dagligen; JNJ-54781532 150 mg en gång dagligen och JNJ-54781532 75 mg två gånger dagligen) för att få sin randomiserade dos av studieläkemedel under vecka 8 och kommer att bedömas för kliniskt svar vid vecka 8. Deltagare som uppnår kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få sin ursprungliga randomiserade dos av studiemedicin till och med vecka 32. Deltagare som inte uppnår kliniskt svar vid vecka 8 kommer att behandlas enligt följande: deltagare som ursprungligen randomiserades till placebo kommer att få JNJ-54781532 150 mg en gång dagligen till och med vecka 16; deltagare som ursprungligen randomiserades till JNJ-54781532 kommer att fortsätta att få sin ursprungliga randomiserade dos av JNJ-54781532 till och med vecka 16. Deltagare som inte var i kliniskt svar vid vecka 8 och inte uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar (en minskning från baslinjen i den partiella Mayo-poängen med ≥3 poäng) vid vecka 16 kommer att avbrytas från studiemedicinering; och de som uppnår en partiell Mayo-poängsvar vid vecka 16 kan fortsätta att få JNJ 54781532 till och med vecka 32. Deltagarna kommer att utvärderas för säkerhet (biverkningar) upp till vecka 36 (dvs. 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicin). Den maximala studielängden för varje deltagare kommer att vara cirka 44 veckor (inklusive maximal screeningperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bankstown, Australien
      • Bedford, Australien
      • Concord, Australien
      • Herston, Australien
      • Launceston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Lima, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Lodz, Polen
      • Sopot, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Kazan N/A, Ryska Federationen
      • Nizny Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neustadt, Tyskland
      • Stade, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kiiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Budapest N/A, Ungern
      • Békéscsaba, Ungern
      • Mosonmagyarovar, Ungern
      • Szekszárd, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av ulcerös kolit (UC) minst 3 månader före screening
  • Har måttligt till allvarligt aktivt UC, definierat som ett baseline (vecka 0) Mayo-poäng på 6 till 12; inklusive en delpoäng för endoskopi som är större än eller lika med 2, bestämt av en central avläsning av videoendoskopin
  • Pågående behandling med orala kortikosteroider eller har en historia av att inte svara på eller tolerera minst 1 av följande behandlingar orala kortikosteroider (inklusive budesonid), 6-merkaptopurin (6-MP), azatioprin (AZA) eller antitumör nekrosfaktorterapi eller vara kortikosteroidberoende (dvs en oförmåga att framgångsrikt minska kortikosteroider utan att symtomen på UC återgår)
  • Måste avbryta behandlingen med 6-MP/AZA i minst 1 vecka före den första dosen av studiemedicin

Exklusions kriterier:

  • Med överhängande risk för kolektomi
  • Har ulcerös kolit begränsad till endast ändtarmen eller till mindre än 20 centimeter av tjocktarmen
  • Förekomst av stomi
  • Närvaro eller historia av en fistel
  • Historik eller aktuell diagnos av aktiv eller latent tuberkulos; humant immunbristvirus; hepatit C-virus eller hepatit B-virusinfektion; har haft mer än 1 herpes zoster-infektion eller har haft någon diagnos av spridd herpes zoster
  • Tidigare behandling med en janus kinashämmare (t.ex. tofacitinib)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen från vecka 0 till vecka 8. Deltagare i klinisk respons vid vecka 8 kommer att fortsätta att få placebo till och med vecka 32. Deltagare som inte svarade på kliniskt svar vid vecka 8 kommer att få behandling med 150 mg JNJ-54781532 oralt en gång dagligen från vecka 8 till vecka 16. Deltagare som uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar (dvs. en förändring från baslinjen på ≥3 i det partiella Mayo-poänget) vid vecka 16 kan fortsätta att få 150 mg JNJ-54781532 oralt en gång dagligen till och med vecka 32
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen
Läkemedel: JNJ-54781532 150 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att få 150 mg JNJ-54781532 en gång dagligen
Andra namn:
  • ASP015K
Experimentell: JNJ-54781532 25 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att få 25 mg JNJ-54781532 en gång dagligen från vecka 0 till vecka 8. Deltagare i kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få samma dos till och med vecka 32 och deltagare som inte svarade på kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få samma dos dosering till och med vecka 16. Vid vecka 16 kommer deltagare som inte uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar (dvs. en förändring från baslinjen på ≥3 i det partiella Mayo-poänget) att avbrytas från studiemedicinering, och deltagare som uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar vid vecka 16 kan fortsätt att få JNJ 54781532 25 mg en gång dagligen till och med vecka 32
Läkemedel: JNJ-54781532 25 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att få 25 mg JNJ-54781532 en gång dagligen
Andra namn:
  • ASP015K
Experimentell: JNJ-54781532 75 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att få 75 mg JNJ-54781532 en gång dagligen från vecka 0 till vecka 8. Deltagare i kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få samma dos till och med vecka 32 och deltagare som inte svarade på kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få samma dos dosering till och med vecka 16. Vid vecka 16 kommer deltagare som inte uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar (dvs. en förändring från baslinjen på ≥3 i det partiella Mayo-poänget) att avbrytas från studiemedicinering, och deltagare som uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar vid vecka 16 kan fortsätt att få JNJ 54781532 75 mg en gång dagligen till och med vecka 32
Läkemedel: JNJ-54781532 75 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att få 75 mg JNJ-54781532 en gång dagligen
Andra namn:
  • ASP015K
Experimentell: JNJ-54781532 150 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att få 150 mg JNJ-54781532 en gång dagligen från vecka 0 till vecka 8. Deltagare i kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få samma dos till och med vecka 32 och deltagare som inte svarat på kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få samma dos dosering till och med vecka 16. Vid vecka 16 kommer deltagare som inte uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar (dvs. en förändring från baslinjen på ≥3 i det partiella Mayo-poänget) att avbrytas från studiemedicinering, och deltagare som uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar vid vecka 16 kan fortsätt att få JNJ 54781532 150 mg en gång dagligen till och med vecka 32
Läkemedel: JNJ-54781532 150 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att få 150 mg JNJ-54781532 en gång dagligen
Andra namn:
  • ASP015K
Experimentell: JNJ-54781532 75 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få 75 mg JNJ-54781532 två gånger dagligen från vecka 0 till vecka 8. Deltagare i kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få samma dos till och med vecka 32 och deltagare som inte svarade på kliniskt svar vid vecka 8 kommer att fortsätta att få samma dos dosering till och med vecka 16. Vid vecka 16 kommer deltagare som inte uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar (dvs. en förändring från baslinjen på ≥3 i det partiella Mayo-poänget) att avbrytas från studiemedicinering, och deltagare som uppnår ett partiellt Mayo-poängsvar vid vecka 16 kan fortsätt att få JNJ 54781532 75 mg två gånger dagligen till och med vecka 32
Läkemedel: JNJ-54781532 75 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få 75 mg JNJ-54781532 två gånger dagligen
Andra namn:
  • ASP015K

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Mayo-poängen vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Mayo-poängen är det primära verktyget för att bedöma ulcerös kolitaktivitet. Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av endoskopi och läkares globala bedömning) som sträcker sig från 0 till 3. Mayo-poängen beräknas som summan av dessa 4 subpoäng och kan variera mellan 0 och 12. En poäng på 3 till 5 poäng indikerar milt aktiv sjukdom; en poäng på 6 till 10 indikerar måttligt aktiv sjukdom; och en poäng på 11 till 12 indikerar allvarlig sjukdom.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt svar vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i Mayo-poängen med ≥30 % och ≥3 poäng, med antingen en minskning från baslinjen i subpoängen för rektal blödning på ≥1 eller en subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
Vecka 8
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission definieras som en Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Vecka 8
Antal deltagare med slemhinneläkning vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Slemhinneläkning är en förbättring av det endoskopiska utseendet på slemhinnan. En endoskopi-underpoäng av Mayo-poängen på 0 eller 1.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera