Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности JNJ-54781532 у пациентов с язвенным колитом средней и высокой степени активности

3 января 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование доза-ответ, оценивающее эффективность и безопасность JNJ-54781532 у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом

Целью исследования является оценка реакции на дозу JNJ-54781532 у участников с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это Фаза 2b, многоцентровая, рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемая (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством для проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клиническом исследовании), параллельная группа (каждая группа участников будет лечиться одновременно), исследование доза-реакция (исследование для оценки реакции на разные дозы исследуемого препарата) пероральное таблетки JNJ-54781532 у взрослых участников с активным ЯК средней и тяжелой степени. Приблизительно 220 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 в 1 из 5 групп лечения на неделе 0 (плацебо; JNJ-54781532 25 мг один раз в день; JNJ-54781532 75 мг один раз в день; JNJ-54781532 150 мг один раз в день и JNJ-54781532 75 мг два раза в день), чтобы получать свою рандомизированную дозу исследуемого препарата до 8-й недели и будут оценивать клинический ответ на 8-й неделе. дозы исследуемого препарата до 32 недели. К участникам, не достигшим клинического ответа на 8-й неделе, будут относиться следующим образом: участники, изначально рандомизированные в группу плацебо, будут получать JNJ-54781532 по 150 мг один раз в день в течение 16-й недели; участники, первоначально рандомизированные для получения JNJ-54781532, продолжат получать свою первоначальную рандомизированную дозу JNJ-54781532 до 16-й недели. Участники, у которых не было клинического ответа на 8-й неделе и которые не достигли частичного ответа по шкале Мейо (снижение частичной оценки по шкале Мейо на ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе, будут прекращены от приема исследуемого препарата; и те, кто достигает частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжать получать JNJ 54781532 до 32-й недели. Участников будут оценивать на предмет безопасности (нежелательных явлений) до 36-й недели (т. е. через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата). Максимальная продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 44 недели (включая максимальный период скрининга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия
      • Bedford, Австралия
      • Concord, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Launceston, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Penrith, Австралия
      • South Brisbane, Австралия
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Budapest N/A, Венгрия
      • Békéscsaba, Венгрия
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
      • Szekszárd, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt A. M., Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Herne, Германия
      • Jena, Германия
      • Kiel, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Münster, Германия
      • Neustadt, Германия
      • Stade, Германия
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Nazareth, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Rechovot, Израиль
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Польша
      • Elblag, Польша
      • Lodz, Польша
      • Sopot, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Kazan N/A, Российская Федерация
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Constanta, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Ivano-Frankovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kiiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Vinnitsa, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
      • Zhaporozhia 69104, Украина
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция
      • Paris, Франция
      • Pessac, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие клинического диагноза язвенного колита (ЯК) не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Имеют активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, определяемый как исходный (неделя 0) балл по шкале Мейо от 6 до 12; включая дополнительный балл эндоскопии, больший или равный 2, как определено центральным чтением видеоэндоскопии
  • Текущее лечение пероральными кортикостероидами или наличие в анамнезе неэффективности или непереносимости хотя бы одного из следующих видов терапии: пероральные кортикостероиды (включая будесонид), 6-меркаптопурин (6-МП), азатиоприн (АЗА) или противоопухолевые препараты. терапия фактором некроза или зависимость от кортикостероидов (т. е. невозможность успешного снижения дозы кортикостероидов без возвращения симптомов ЯК)
  • Необходимо прекратить прием 6-MP/AZA как минимум за 1 неделю до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеющийся риск колэктомии
  • Имеют язвенный колит, ограниченный только прямой кишкой или менее 20 см толстой кишки
  • Наличие стомы
  • Наличие или история свища
  • История или текущий диагноз активного или латентного туберкулеза; Вирус иммунодефицита человека; вирус гепатита С или вирус гепатита В; перенесли более 1 инфекции опоясывающего герпеса или имели какой-либо диагноз диссеминированного опоясывающего герпеса
  • Предшествующее лечение ингибитором янус-киназы (например, тофацитинибом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в день с недели 0 по неделю 8. Участники с клиническим ответом на неделе 8 будут продолжать получать плацебо до недели 32. Участники без клинического ответа на 8-й неделе будут получать лечение 150 мг JNJ-54781532 перорально один раз в день с 8-й по 16-ю неделю. Участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичной оценки по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе, могут продолжать получать 150 мг JNJ-54781532 перорально один раз в день в течение 32-й недели.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в день.
Лекарство: JNJ-54781532 150 мг один раз в день
Участники будут получать 150 мг JNJ-54781532 один раз в день.
Другие имена:
  • АСП015К
Экспериментальный: JNJ-54781532 25 мг один раз в день
Участники будут получать 25 мг JNJ-54781532 один раз в день с 0-й по 8-ю неделю. Участники с клиническим ответом на 8-й неделе будут продолжать получать ту же дозу до 32-й недели, а участники без клинического ответа на 8-й неделе продолжат получать ту же дозу. дозировка до 16 недели. На 16-й неделе участники, не достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичного балла по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем), будут прекращены от приема исследуемого препарата, а участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжать прием JNJ 54781532 по 25 мг один раз в день до 32-й недели
Лекарство: JNJ-54781532 25 мг один раз в день
Участники будут получать 25 мг JNJ-54781532 один раз в день.
Другие имена:
  • АСП015К
Экспериментальный: JNJ-54781532 75 мг один раз в день
Участники будут получать 75 мг JNJ-54781532 один раз в день с недели 0 по неделю 8. Участники с клиническим ответом на неделе 8 будут продолжать получать ту же дозу до недели 32, а участники без клинического ответа на неделе 8 продолжат получать ту же дозу. дозировка до 16 недели. На 16-й неделе участники, не достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичного балла по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем), будут прекращены от приема исследуемого препарата, а участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжать прием JNJ 54781532 75 мг один раз в день до 32 недели
Лекарство: JNJ-54781532 75 мг один раз в день
Участники будут получать 75 мг JNJ-54781532 один раз в день.
Другие имена:
  • АСП015К
Экспериментальный: JNJ-54781532 150 мг один раз в день
Участники будут получать 150 мг JNJ-54781532 один раз в день с 0-й по 8-ю неделю. Участники с клиническим ответом на 8-й неделе будут продолжать получать ту же дозу до 32-й недели, а участники без клинического ответа на 8-й неделе будут продолжать получать те же дозы. дозировка до 16 недели. На 16-й неделе участники, не достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичного балла по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем), будут прекращены от приема исследуемого препарата, а участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжайте прием JNJ 54781532 по 150 мг один раз в день до 32-й недели
Лекарство: JNJ-54781532 150 мг один раз в день
Участники будут получать 150 мг JNJ-54781532 один раз в день.
Другие имена:
  • АСП015К
Экспериментальный: JNJ-54781532 75 мг два раза в день
Участники будут получать 75 мг JNJ-54781532 два раза в день с 0-й по 8-ю неделю. Участники с клиническим ответом на 8-й неделе будут продолжать получать ту же дозу до 32-й недели, а участники без клинического ответа на 8-й неделе продолжат получать ту же дозу. дозировка до 16 недели. На 16-й неделе участники, не достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичного балла по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем), будут прекращены от приема исследуемого препарата, а участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжать прием JNJ 54781532 по 75 мг два раза в день до 32-й недели
Лекарство: JNJ-54781532 75 мг два раза в день
Участники будут получать 75 мг JNJ-54781532 два раза в день.
Другие имена:
  • АСП015К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Мейо является основным инструментом для оценки активности язвенного колита. Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), которые варьируются от 0 до 3. Шкала Мейо рассчитывается как сумма этих 4 подшкал и может варьироваться от 0 до 12. Оценка от 3 до 5 баллов указывает на слабое активное заболевание; оценка от 6 до 10 указывает на умеренно активное заболевание; и оценка от 11 до 12 указывает на тяжелое заболевание.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем балла по шкале Мейо на ≥30% и ≥3 баллов, либо со снижением по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥1, либо по подшкале ректального кровотечения на 0 или 1.
Неделя 8
Количество участников с клинической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤2 баллов без индивидуальной подшкалы >1.
Неделя 8
Количество участников с заживлением слизистой на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Заживление слизистой оболочки представляет собой улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки. Подшкала эндоскопии по шкале Мейо 0 или 1.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться