Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JNJ-54781532 bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
3 januari 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosis-responsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-54781532 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van de studie is om de dosisrespons van JNJ-54781532 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om test of de medicatie echt effect heeft in een klinische studie), parallelle groep (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld), dosis-responsstudie (een studie om de respons op verschillende doseringen van studiemedicatie te evalueren) of orale tabletten van JNJ-54781532 bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve CU.
Ongeveer 220 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1:1 naar 1 van de 5 behandelingsgroepen in week 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg eenmaal daags; JNJ-54781532 75 mg eenmaal daags; JNJ-54781532 150 mg eenmaal daags en JNJ-54781532 75 mg tweemaal daags) om hun gerandomiseerde dosering van studiemedicatie te krijgen tot en met week 8 en zullen worden beoordeeld op klinische respons in week 8. Deelnemers die klinische respons bereiken in week 8, blijven hun oorspronkelijke gerandomiseerde dosering van studiemedicatie tot en met week 32.
Deelnemers die in week 8 geen klinische respons bereiken, worden als volgt behandeld: deelnemers die oorspronkelijk naar placebo waren gerandomiseerd, krijgen JNJ-54781532 150 mg eenmaal daags tot en met week 16; deelnemers die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar JNJ-54781532 zullen hun originele gerandomiseerde dosering van JNJ-54781532 blijven ontvangen tot en met week 16.
Deelnemers die in week 8 geen klinische respons vertoonden en geen partiële Mayo-scorerespons bereikten (een afname ten opzichte van baseline in de partiële Mayo-score met ≥3 punten) in week 16 zullen worden stopgezet met de onderzoeksmedicatie; en degenen die een gedeeltelijke Mayo-score-respons bereiken in week 16, kunnen JNJ 54781532 blijven ontvangen tot en met week 32.
Deelnemers zullen worden beoordeeld op veiligheid (bijwerkingen) tot week 36 (dwz 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie).
De maximale studieduur voor elke deelnemer is ongeveer 44 weken (inclusief maximale screeningperiode).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bankstown, Australië
-
Bedford, Australië
-
Concord, Australië
-
Herston, Australië
-
Launceston, Australië
-
Melbourne, Australië
-
Penrith, Australië
-
South Brisbane, Australië
-
-
-
-
-
Brussel, België
-
Gent, België
-
Kortrijk, België
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Frankfurt A. M., Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Herne, Duitsland
-
Jena, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Münster, Duitsland
-
Neustadt, Duitsland
-
Stade, Duitsland
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Pessac, Frankrijk
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Budapest N/A, Hongarije
-
Békéscsaba, Hongarije
-
Mosonmagyarovar, Hongarije
-
Szekszárd, Hongarije
-
-
-
-
-
Hadera, Israël
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Nazareth, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Rechovot, Israël
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Amsterdam Zuidoost, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
-
Ivano-Frankovsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
Kiiev, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Odessa, Oekraïne
-
Ternopil, Oekraïne
-
Uzhgorod, Oekraïne
-
Vinnitsa, Oekraïne
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
-
Zhaporozhia 69104, Oekraïne
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Lodz, Polen
-
Sopot, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
-
Bucuresti, Roemenië
-
Constanta, Roemenië
-
Iasi, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië
-
-
-
-
-
Kazan N/A, Russische Federatie
-
Nizny Novgorod, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
Omsk, Russische Federatie
-
Rostov-On-Don, Russische Federatie
-
Ryazan, Russische Federatie
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St-Petersburg, Russische Federatie
-
Stavropol, Russische Federatie
-
Ufa, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een klinische diagnose van colitis ulcerosa (CU) hebben
- Matig tot ernstig actieve CU hebben, gedefinieerd als een baseline (week 0) Mayo-score van 6 tot 12; inclusief een subscore van de endoscopie groter dan of gelijk aan 2 zoals bepaald door een centrale aflezing van de video-endoscopie
- Huidige behandeling met orale corticosteroïden of een voorgeschiedenis van falen om te reageren op, of tolereren, ten minste 1 van de volgende therapieën orale corticosteroïden (inclusief budesonide), 6-mercaptopurine (6-MP), azathioprine (AZA) of antitumor necrosefactortherapie of afhankelijk zijn van corticosteroïden (dwz een onvermogen om corticosteroïden met succes af te bouwen zonder terugkeer van de symptomen van CU)
- Moet stoppen met 6-MP/AZA gedurende ten minste 1 week vóór de eerste dosis studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Met onmiddellijk risico op colectomie
- Colitis ulcerosa hebben die beperkt is tot alleen het rectum of tot minder dan 20 centimeter van de dikke darm
- Aanwezigheid van een stoma
- Aanwezigheid of geschiedenis van een fistel
- Geschiedenis of huidige diagnose van actieve of latente tuberculose; menselijk immunodeficiëntievirus; hepatitis C-virus of hepatitis B-virusinfectie; meer dan 1 herpes zoster-infectie heeft gehad of bij wie dan ook de diagnose gedissemineerde herpes zoster is gesteld
- Eerdere behandeling met een januskinaseremmer (bijv. tofacitinib)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen van week 0 tot week 8 eenmaal daags een placebo. Deelnemers die in week 8 een klinische respons vertoonden, blijven placebo krijgen tot en met week 32.
Deelnemers die in week 8 geen klinische respons vertoonden, zullen van week 8 tot week 16 oraal eenmaal daags worden behandeld met 150 mg JNJ-54781532.
Deelnemers die in week 16 een partiële Mayo-scorerespons bereiken (d.w.z. een verandering ten opzichte van baseline van ≥3 in de partiële Mayo-score) kunnen 150 mg JNJ-54781532 oraal eenmaal daags blijven ontvangen tot en met week 32
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags 150 mg JNJ-54781532
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JNJ-54781532 25 mg eenmaal daags
Deelnemers krijgen van week 0 tot week 8 eenmaal daags 25 mg JNJ-54781532. Deelnemers die in week 8 een klinische respons vertoonden, blijven dezelfde dosering krijgen tot en met week 32 en deelnemers die geen klinische respons vertoonden in week 8, blijven dezelfde dosering krijgen. dosering tot en met week 16.
In week 16 zullen deelnemers die geen gedeeltelijke Mayo-scorerespons bereiken (dwz een verandering ten opzichte van baseline van ≥3 in de partiële Mayo-score) worden stopgezet met de studiemedicatie, en deelnemers die een gedeeltelijke Mayo-scorerespons bereiken in week 16 kunnen doorgaan met het ontvangen van JNJ 54781532 25 mg eenmaal daags tot en met week 32
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags 25 mg JNJ-54781532
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JNJ-54781532 75 mg eenmaal daags
Deelnemers krijgen van week 0 tot week 8 eenmaal daags 75 mg JNJ-54781532. Deelnemers die in week 8 een klinische respons vertoonden, blijven dezelfde dosering krijgen tot en met week 32 en deelnemers die geen klinische respons vertoonden in week 8, blijven dezelfde dosering krijgen. dosering tot en met week 16.
In week 16 zullen deelnemers die geen gedeeltelijke Mayo-scorerespons bereiken (dwz een verandering ten opzichte van baseline van ≥3 in de partiële Mayo-score) worden stopgezet met de studiemedicatie, en deelnemers die een gedeeltelijke Mayo-scorerespons bereiken in week 16 kunnen doorgaan met het ontvangen van JNJ 54781532 75 mg eenmaal daags tot en met week 32
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags 75 mg JNJ-54781532
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JNJ-54781532 150 mg eenmaal daags
Deelnemers krijgen van week 0 tot week 8 eenmaal daags 150 mg JNJ-54781532. Deelnemers die in week 8 een klinische respons vertoonden, blijven dezelfde dosering krijgen tot en met week 32 en deelnemers die geen klinische respons vertoonden in week 8, blijven dezelfde dosering krijgen. dosering tot en met week 16.
In week 16 zullen deelnemers die geen gedeeltelijke Mayo-scorerespons bereiken (dwz een verandering ten opzichte van baseline van ≥3 in de partiële Mayo-score) worden stopgezet met de studiemedicatie, en deelnemers die een gedeeltelijke Mayo-scorerespons bereiken in week 16 kunnen doorgaan met het ontvangen van JNJ 54781532 150 mg eenmaal daags tot en met week 32
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags 150 mg JNJ-54781532
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JNJ-54781532 75 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen van week 0 tot week 8 tweemaal daags 75 mg JNJ-54781532. Deelnemers die in week 8 een klinische respons vertoonden, blijven dezelfde dosering krijgen tot en met week 32 en deelnemers die geen klinische respons vertoonden in week 8, blijven dezelfde dosering krijgen. dosering tot en met week 16.
In week 16 zullen deelnemers die geen gedeeltelijke Mayo-scorerespons bereiken (dwz een verandering ten opzichte van baseline van ≥3 in de partiële Mayo-score) worden stopgezet met de studiemedicatie, en deelnemers die een gedeeltelijke Mayo-scorerespons bereiken in week 16 kunnen blijf JNJ 54781532 75 mg tweemaal daags ontvangen tot en met week 32
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags 75 mg JNJ-54781532
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De Mayo-score is het belangrijkste hulpmiddel voor het beoordelen van de activiteit van colitis ulcerosa.
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van endoscopie en globale beoordeling door de arts) die variëren van 0 tot 3. De Mayo-score wordt berekend als de som van deze 4 subscores en kan variëren van 0 tot 12.
Een score van 3 tot 5 punten duidt op een licht actieve ziekte; een score van 6 tot 10 duidt op matig actieve ziekte; en een score van 11 tot 12 duidt op een ernstige ziekte.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de Mayo-score met ≥30% en ≥3 punten, met ofwel een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de rectale bloedingssubscore van ≥1 of een rectale bloedingssubscore van 0 of 1.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 punten, zonder individuele subscore >1.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met mucosale genezing in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Mucosale genezing is een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies.
Een endoscopie-subscore van de Mayo-score van 0 of 1.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li K, Strauss R, Marano C, Greenbaum LE, Friedman JR, Peyrin-Biroulet L, Brodmerkel C, De Hertogh G. A Simplified Definition of Histologic Improvement in Ulcerative Colitis and its Association With Disease Outcomes up to 30 Weeks from Initiation of Therapy: Post Hoc Analysis of Three Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):1025-1035. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz022.
- Sands BE, Sandborn WJ, Feagan BG, Lichtenstein GR, Zhang H, Strauss R, Szapary P, Johanns J, Panes J, Vermeire S, O'Brien CD, Yang Z, Bertelsen K, Marano C; Peficitinib-UC Study Group. Peficitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in Moderate-to-severe Ulcerative Colitis: Results From a Randomised, Phase 2 Study. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1158-1169. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy085.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Niacinamide
- Peficitinib
Andere studie-ID-nummers
- CR102640
- 54781532UCO2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000263-88 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .