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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-54781532 in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

3 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, dose-risposta che valuta l'efficacia e la sicurezza di JNJ-54781532 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo dello studio è valutare la risposta alla dose di JNJ-54781532 nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), studio dose-risposta (uno studio per valutare la risposta a diversi dosaggi del farmaco in studio) di terapia orale compresse di JNJ-54781532 in partecipanti adulti con CU da moderatamente a gravemente attiva. Circa 220 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1:1 a 1 dei 5 gruppi di trattamento alla settimana 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg una volta al giorno; JNJ-54781532 75 mg una volta al giorno; JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno; e JNJ-54781532 75 mg due volte al giorno) per ricevere il loro dosaggio randomizzato del farmaco in studio fino alla settimana 8 e saranno valutati per la risposta clinica alla settimana 8. I partecipanti che ottengono una risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere la loro dose originale randomizzata dosaggio del farmaco in studio fino alla settimana 32. I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 8 saranno trattati come segue: i partecipanti originariamente randomizzati al placebo riceveranno JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno fino alla settimana 16; i partecipanti originariamente randomizzati a JNJ-54781532 continueranno a ricevere il loro dosaggio randomizzato originale di JNJ-54781532 fino alla settimana 16. I partecipanti che non erano in risposta clinica alla settimana 8 e non ottengono una risposta del punteggio Mayo parziale (una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di ≥3 punti) alla settimana 16 verranno interrotti dal farmaco in studio; e coloro che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 fino alla settimana 32. I partecipanti saranno valutati per la sicurezza (eventi avversi) fino alla settimana 36 (ovvero, 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio). La durata massima dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 44 settimane (incluso il periodo massimo di screening).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford, Australia
      • Concord, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Kazan N/A, Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt A. M., Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Herne, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Münster, Germania
      • Neustadt, Germania
      • Stade, Germania
  • Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nazareth, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Rechovot, Israele
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kiiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
      • Zhaporozhia 69104, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Budapest N/A, Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di colite ulcerosa (UC) almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo al basale (settimana 0) compreso tra 6 e 12; compreso un sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a 2 come determinato da una lettura centrale della videoendoscopia
  • Attuale trattamento con corticosteroidi orali o storia di mancata risposta o tolleranza ad almeno 1 delle seguenti terapie corticosteroidi orali (incluso budesonide), 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA) o antitumorali terapia con fattore di necrosi o dipendenza da corticosteroidi (ossia, incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza un ritorno dei sintomi della colite ulcerosa)
  • Deve interrompere 6-MP/AZA per almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • A rischio imminente di colectomia
  • Avere colite ulcerosa limitata al solo retto oa meno di 20 centimetri del colon
  • Presenza di uno stoma
  • Presenza o storia di una fistola
  • Anamnesi o diagnosi attuale di tubercolosi attiva o latente; virus dell'immunodeficienza umana; virus dell'epatite C o infezione da virus dell'epatite B; ha avuto più di 1 infezione da herpes zoster o ha avuto una diagnosi di herpes zoster disseminato
  • Precedente trattamento con un inibitore della janus chinasi (p. es., tofacitinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere il placebo fino alla settimana 32. I partecipanti che non rispondono clinicamente alla settimana 8 riceveranno un trattamento con 150 mg di JNJ-54781532 per via orale una volta al giorno dalla settimana 8 alla settimana 16. I partecipanti che ottengono una risposta del punteggio Mayo parziale (ovvero una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio Mayo parziale) alla settimana 16 possono continuare a ricevere 150 mg di JNJ-54781532 per via orale una volta al giorno fino alla settimana 32
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno
Droga: JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 150 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: JNJ-54781532 25 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 25 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 32 e i partecipanti che non hanno risposto clinicamente alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 16. Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo (ovvero, una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio parziale Mayo) verranno interrotti dal farmaco in studio e i partecipanti che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 25 mg una volta al giorno fino alla settimana 32
Droga: JNJ-54781532 25 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 25 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: JNJ-54781532 75 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 75 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 32 e i partecipanti che non hanno risposto clinicamente alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 16. Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo (ovvero, una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio parziale Mayo) verranno interrotti dal farmaco in studio e i partecipanti che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 75 mg una volta al giorno fino alla settimana 32
Droga: JNJ-54781532 75 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 75 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 150 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 32 e i partecipanti che non hanno risposto clinicamente alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 16. Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo (ovvero, una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio parziale Mayo) verranno interrotti dal farmaco in studio e i partecipanti che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 150 mg una volta al giorno fino alla settimana 32
Droga: JNJ-54781532 150 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno 150 mg di JNJ-54781532 una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K
Sperimentale: JNJ-54781532 75 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno 75 mg di JNJ-54781532 due volte al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 32 e i partecipanti che non hanno risposto clinicamente alla settimana 8 continueranno a ricevere lo stesso dosaggio fino alla settimana 16. Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo (ovvero, una variazione rispetto al basale di ≥3 nel punteggio parziale Mayo) verranno interrotti dal farmaco in studio e i partecipanti che ottengono una risposta parziale del punteggio Mayo alla settimana 16 possono continuare a ricevere JNJ 54781532 75 mg due volte al giorno fino alla settimana 32
Droga: JNJ-54781532 75 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno 75 mg di JNJ-54781532 due volte al giorno
Altri nomi:
  • ASP015K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è lo strumento principale per valutare l'attività della colite ulcerosa. Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico) che vanno da 0 a 3. Il punteggio Mayo è calcolato come somma di questi 4 punteggi parziali e può variare da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indica una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indica una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indica una malattia grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥30% e ≥3 punti, con una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 o un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Settimana 8
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo ≤2 punti, senza punteggio parziale individuale >1.
Settimana 8
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La guarigione della mucosa è un miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa. Un sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo di 0 o 1.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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