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Um estudo de segurança e eficácia de JNJ-54781532 em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose-resposta avaliando a eficácia e a segurança do JNJ-54781532 em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar a resposta à dose de JNJ-54781532 em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (CU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo Fase 2b, multicêntrico, randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se a medicação tem um efeito real em um estudo clínico), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), estudo dose-resposta (um estudo para avaliar a resposta a diferentes dosagens da medicação em estudo) de administração oral comprimidos de JNJ-54781532 em participantes adultos com CU moderada a severamente ativa. Aproximadamente 220 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1:1 para 1 de 5 grupos de tratamento na Semana 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg uma vez ao dia; JNJ-54781532 75 mg uma vez ao dia; JNJ-54781532 150 mg uma vez ao dia; e JNJ-54781532 75 mg duas vezes ao dia) para receber sua dosagem aleatória da medicação do estudo até a semana 8 e serão avaliados quanto à resposta clínica na semana 8. Os participantes que obtiverem resposta clínica na semana 8 continuarão a receber seus dosagem da medicação do estudo até a Semana 32. Os participantes que não obtiverem resposta clínica na semana 8 serão tratados da seguinte forma: os participantes originalmente randomizados para placebo receberão JNJ-54781532 150 mg uma vez ao dia até a semana 16; os participantes originalmente randomizados para JNJ-54781532 continuarão a receber sua dosagem randomizada original de JNJ-54781532 até a Semana 16. Os participantes que não apresentaram resposta clínica na semana 8 e não obtiveram uma resposta parcial no escore de Mayo (uma diminuição da linha de base no escore parcial de Mayo em ≥3 pontos) na semana 16 serão descontinuados da medicação do estudo; e aqueles que obtiverem uma resposta parcial da pontuação de Mayo na semana 16 podem continuar recebendo JNJ 54781532 até a semana 32. Os participantes serão avaliados quanto à segurança (eventos adversos) até a Semana 36 (ou seja, 4 semanas após a última dose da medicação do estudo). A duração máxima do estudo para cada participante será de aproximadamente 44 semanas (incluindo o período máximo de triagem).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt A. M., Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Neustadt, Alemanha
      • Stade, Alemanha
  • Austrália
      • Bankstown, Austrália
      • Bedford, Austrália
      • Concord, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Launceston, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Penrith, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kazan N/A, Federação Russa
      • Nizny Novgorod, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Rostov-On-Don, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • França
      • Lille Cedex, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Amsterdam Zuidoost, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Budapest N/A, Hungria
      • Békéscsaba, Hungria
      • Mosonmagyarovar, Hungria
      • Szekszárd, Hungria
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Sopot, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Kiiev, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
      • Zhaporozhia 69104, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de colite ulcerativa (CU) pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Ter CU moderada a gravemente ativa, definida como uma pontuação de Mayo de linha de base (Semana 0) de 6 a 12; incluindo uma subpontuação de endoscopia maior ou igual a 2, conforme determinado por uma leitura central da videoendoscopia
  • Tratamento atual com corticosteroides orais ou história de falha em responder ou tolerar pelo menos 1 das seguintes terapias corticosteroides orais (incluindo budesonida), 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA) ou antitumoral terapia com fator de necrose ou ser dependente de corticosteróides (ou seja, incapacidade de reduzir com sucesso os corticosteróides sem retorno dos sintomas de UC)
  • Deve descontinuar 6-MP/AZA por pelo menos 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Em risco iminente de colectomia
  • Tem colite ulcerativa limitada apenas ao reto ou a menos de 20 centímetros do cólon
  • Presença de um estoma
  • Presença ou história de uma fístula
  • História ou diagnóstico atual de tuberculose ativa ou latente; vírus da imunodeficiência humana; vírus da hepatite C ou infecção pelo vírus da hepatite B; teve mais de 1 infecção por herpes zoster ou teve algum diagnóstico de herpes zoster disseminado
  • Tratamento anterior com um inibidor de janus quinase (por exemplo, tofacitinibe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia da semana 0 à semana 8. Os participantes em resposta clínica na semana 8 continuarão a receber placebo até a semana 32. Os participantes que não apresentarem resposta clínica na semana 8 receberão tratamento com 150 mg de JNJ-54781532 por via oral uma vez ao dia da semana 8 à semana 16. Os participantes que obtiverem uma resposta parcial do escore de Mayo (ou seja, uma alteração da linha de base de ≥3 no escore parcial de Mayo) na Semana 16 podem continuar recebendo 150 mg de JNJ-54781532 por via oral uma vez ao dia até a Semana 32
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-54781532 150 mg uma vez ao dia
Os participantes receberão 150 mg de JNJ-54781532 uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 25 mg uma vez ao dia
Os participantes receberão 25 mg de JNJ-54781532 uma vez ao dia da Semana 0 à Semana 8. Os participantes em resposta clínica na Semana 8 continuarão a receber a mesma dosagem até a Semana 32 e os participantes que não estiverem em resposta clínica na Semana 8 continuarão a receber a mesma dosagem até a semana 16. Na Semana 16, os participantes que não atingirem uma resposta parcial do escore de Mayo (ou seja, uma alteração da linha de base de ≥3 no escore parcial de Mayo) serão descontinuados da medicação do estudo, e os participantes que obtiverem uma resposta parcial do escore de Mayo na Semana 16 poderão continue recebendo JNJ 54781532 25 mg uma vez ao dia até a semana 32
Medicamento: JNJ-54781532 25 mg uma vez ao dia
Os participantes receberão 25 mg de JNJ-54781532 uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 75 mg uma vez ao dia
Os participantes receberão 75 mg de JNJ-54781532 uma vez ao dia da Semana 0 à Semana 8. Os participantes em resposta clínica na Semana 8 continuarão a receber a mesma dosagem até a Semana 32 e os participantes que não estiverem em resposta clínica na Semana 8 continuarão a receber a mesma dosagem até a semana 16. Na Semana 16, os participantes que não atingirem uma resposta parcial do escore de Mayo (ou seja, uma alteração da linha de base de ≥3 no escore parcial de Mayo) serão descontinuados da medicação do estudo, e os participantes que obtiverem uma resposta parcial do escore de Mayo na Semana 16 poderão continue recebendo JNJ 54781532 75 mg uma vez ao dia até a semana 32
Medicamento: JNJ-54781532 75 mg uma vez ao dia
Os participantes receberão 75 mg de JNJ-54781532 uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 150 mg uma vez ao dia
Os participantes receberão 150 mg de JNJ-54781532 uma vez ao dia da Semana 0 à Semana 8. Os participantes em resposta clínica na Semana 8 continuarão a receber a mesma dosagem até a Semana 32 e os participantes que não estiverem em resposta clínica na Semana 8 continuarão a receber a mesma dosagem até a semana 16. Na Semana 16, os participantes que não atingirem uma resposta parcial do escore de Mayo (ou seja, uma alteração da linha de base de ≥3 no escore parcial de Mayo) serão descontinuados da medicação do estudo, e os participantes que obtiverem uma resposta parcial do escore de Mayo na Semana 16 poderão continue recebendo JNJ 54781532 150 mg uma vez ao dia até a semana 32
Medicamento: JNJ-54781532 150 mg uma vez ao dia
Os participantes receberão 150 mg de JNJ-54781532 uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 75 mg duas vezes ao dia
Os participantes receberão 75 mg de JNJ-54781532 duas vezes ao dia da Semana 0 à Semana 8. Os participantes em resposta clínica na Semana 8 continuarão a receber a mesma dosagem até a Semana 32 e os participantes que não estiverem em resposta clínica na Semana 8 continuarão a receber a mesma dosagem até a semana 16. Na Semana 16, os participantes que não obtiverem uma resposta parcial do escore de Mayo (ou seja, uma alteração da linha de base de ≥3 no escore parcial de Mayo) serão descontinuados da medicação do estudo, e os participantes que obtiverem uma resposta parcial do escore de Mayo na Semana 16 poderão continue recebendo JNJ 54781532 75 mg duas vezes ao dia até a semana 32
Medicamento: JNJ-54781532 75 mg duas vezes ao dia
Os participantes receberão 75 mg de JNJ-54781532 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ASP015K

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no escore de Mayo na semana 8
Prazo: Semana 8
A pontuação de Mayo é a principal ferramenta para avaliar a atividade da colite ulcerativa. A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência de defecação, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico) que variam de 0 a 3. A pontuação de Mayo é calculada como a soma dessas 4 subpontuações e pode variar entre 0 e 12. Uma pontuação de 3 a 5 pontos indica doença levemente ativa; uma pontuação de 6 a 10 indica doença moderadamente ativa; e uma pontuação de 11 a 12 indica doença grave.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base no escore de Mayo em ≥30% e ≥3 pontos, com uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal de ≥1 ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Semana 8
Número de participantes com remissão clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão clínica é definida como um escore de Mayo ≤2 pontos, sem subpontuação individual >1.
Semana 8
Número de participantes com cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: Semana 8
A cicatrização da mucosa é uma melhora na aparência endoscópica da mucosa. Uma subpontuação de endoscopia da pontuação de Mayo de 0 ou 1.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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