Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-54781532 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JNJ-54781532 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem badania jest ocena odpowiedzi na dawkę JNJ-54781532 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2b, wieloośrodkowa, randomizowana (lek badany jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowana placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem na sprawdzić, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), w badaniu dawka-odpowiedź (badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na różne dawki badanego leku) doustnego tabletki JNJ-54781532 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC. Około 220 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1:1 do 1 z 5 grup leczenia w tygodniu 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg raz na dobę; JNJ-54781532 75 mg raz na dobę; JNJ-54781532 150 mg raz na dobę oraz JNJ-54781532 75 mg dwa razy na dobę), aby otrzymywać losowo przydzieloną dawkę badanego leku do 8. tygodnia i zostanie oceniona pod kątem odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu. Uczestnicy, którzy uzyskają odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, będą nadal otrzymywać pierwotnie dawki badanego leku do tygodnia 32. Uczestnicy, którzy nie osiągną odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu, będą leczeni w następujący sposób: uczestnicy pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają JNJ-54781532 150 mg raz dziennie do 16. tygodnia; uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do JNJ-54781532 będą nadal otrzymywać swoją pierwotną losową dawkę JNJ-54781532 do tygodnia 16. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu i nie osiągnęli częściowej odpowiedzi w skali Mayo (spadek w stosunku do wartości wyjściowej w częściowej punktacji Mayo o ≥3 punkty) w 16. tygodniu zostaną przerwani w przyjmowaniu badanego leku; a ci, którzy uzyskają częściową odpowiedź w skali Mayo w 16. tygodniu, mogą nadal otrzymywać JNJ ​​54781532 do 32. tygodnia. Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) do tygodnia 36 (tj. 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku). Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 44 tygodni (wliczając maksymalny okres badań przesiewowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford, Australia
      • Concord, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rechovot, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt A. M., Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Neustadt, Niemcy
      • Stade, Niemcy
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Lodz, Polska
      • Sopot, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kiiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Budapest N/A, Węgry
      • Békéscsaba, Węgry
      • Mosonmagyarovar, Węgry
      • Szekszárd, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć umiarkowanie do ciężkiego aktywnego UC, zdefiniowanego jako wyjściowa (tydzień 0) punktacja Mayo od 6 do 12; w tym punktację cząstkową endoskopii większą lub równą 2, określoną na podstawie centralnego odczytu wideoendoskopii
  • Obecne leczenie doustnymi kortykosteroidami lub brak odpowiedzi lub tolerancji na co najmniej 1 z następujących terapii: doustne kortykosteroidy (w tym budezonid), 6-merkaptopuryna (6-MP), azatiopryna (AZA) lub leki przeciwnowotworowe w wywiadzie terapia czynnikami martwiczymi lub zależność od kortykosteroidów (tj. niezdolność do skutecznego zmniejszania dawki kortykosteroidów bez nawrotu objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Musi odstawić 6-MP/AZA na co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Na bezpośrednie ryzyko kolektomii
  • Miej wrzodziejące zapalenie jelita grubego ograniczone tylko do odbytnicy lub do mniej niż 20 centymetrów okrężnicy
  • Obecność stomii
  • Obecność lub historia przetoki
  • Historia lub aktualna diagnoza czynnej lub utajonej gruźlicy; ludzki wirus niedoboru odporności; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B; miał więcej niż 1 zakażenie wirusem półpaśca lub miał jakiekolwiek rozpoznanie rozsianego półpaśca
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy janusowej (np. tofacytynibem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 8. Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w tygodniu 8, będą nadal otrzymywać placebo do tygodnia 32. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu, otrzymają leczenie 150 mg JNJ-54781532 doustnie raz dziennie od 8. do 16. tygodnia. Uczestnicy, którzy osiągnęli częściową odpowiedź w skali Mayo (tj. zmianę w stosunku do wartości początkowej o ≥3 w częściowej punktacji Mayo) w 16. tygodniu, mogą kontynuować przyjmowanie 150 mg JNJ-54781532 doustnie raz na dobę do 32. tygodnia
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie
Lek: JNJ-54781532 150 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymają 150 mg JNJ-54781532 raz dziennie
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: JNJ-54781532 25 mg raz dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać 25 mg JNJ-54781532 raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 8. Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną w tygodniu 8 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę do tygodnia 32, a uczestnicy bez odpowiedzi klinicznej w tygodniu 8 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę dawkowanie do 16 tygodnia. W 16. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągną częściowej odpowiedzi w skali Mayo (tj. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o ≥3 w częściowej punktacji Mayo) zostaną przerwani podawanie badanego leku, a uczestnicy, którzy uzyskają częściową odpowiedź w skali Mayo w 16. tygodniu, mogą kontynuować przyjmowanie JNJ 54781532 25 mg raz na dobę do 32. tygodnia
Lek: JNJ-54781532 25 mg raz dziennie
Uczestnicy otrzymają 25 mg JNJ-54781532 raz dziennie
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: JNJ-54781532 75 mg raz na dobę
Uczestnicy będą otrzymywać 75 mg JNJ-54781532 raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 8. Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną w tygodniu 8 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę do tygodnia 32, a uczestnicy bez odpowiedzi klinicznej w tygodniu 8 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę dawkowanie do 16 tygodnia. W 16. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągnęli częściowej odpowiedzi w skali Mayo (tj. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o ≥3 w częściowej punktacji Mayo) zostaną przerwani podawanie badanego leku, a uczestnicy, którzy uzyskali częściową odpowiedź w skali Mayo w 16. tygodniu, mogą kontynuować przyjmowanie JNJ 54781532 75 mg raz na dobę do tygodnia 32
Lek: JNJ-54781532 75 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymają 75 mg JNJ-54781532 raz dziennie
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: JNJ-54781532 150 mg raz na dobę
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg JNJ-54781532 raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 8. Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną w tygodniu 8 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę do tygodnia 32, a uczestnicy bez odpowiedzi klinicznej w tygodniu 8 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę dawkowanie do 16 tygodnia. W 16. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągną częściowej odpowiedzi w skali Mayo (tj. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o ≥3 w częściowej punktacji Mayo) zostaną przerwani podawanie badanego leku, a uczestnicy, którzy uzyskają częściową odpowiedź w skali Mayo w 16. tygodniu, mogą kontynuować przyjmowanie JNJ 54781532 150 mg raz na dobę do tygodnia 32
Lek: JNJ-54781532 150 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymają 150 mg JNJ-54781532 raz dziennie
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: JNJ-54781532 75 mg dwa razy dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać 75 mg JNJ-54781532 dwa razy dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 8. Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną w tygodniu 8 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę do tygodnia 32, a uczestnicy bez odpowiedzi klinicznej w tygodniu 8 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę dawkowanie do 16 tygodnia. W 16. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągnęli częściowej odpowiedzi w skali Mayo (tj. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o ≥3 w częściowej punktacji Mayo) zostaną przerwani podawanie badanego leku, a uczestnicy, którzy uzyskali częściową odpowiedź w skali Mayo w 16. tygodniu, mogą kontynuować otrzymywanie JNJ 54781532 75 mg dwa razy na dobę do tygodnia 32
Lek: JNJ-54781532 75 mg dwa razy dziennie
Uczestnicy otrzymają 75 mg JNJ-54781532 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ASP015K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Mayo jest podstawowym narzędziem oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wynik Mayo składa się z 4 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), które mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wynik Mayo jest obliczany jako suma tych 4 wyników cząstkowych i może wynosić od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazuje na ciężką chorobę.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥30% i ≥3 punkty, przy czym albo zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej podskali krwawienia z odbytu o ≥1 albo podskali krwawienia z odbytu 0 lub 1.
Tydzień 8
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1.
Tydzień 8
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Gojenie błony śluzowej to poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej. Podwynik endoskopii w skali Mayo wynoszący 0 lub 1.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj