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중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 JNJ-54781532의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2019년 1월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 JNJ-54781532의 효능 및 안전성을 평가하는 2b상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 반응 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 JNJ-54781532의 용량 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2b상, 다기관, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(약물과 비교되는 비활성 물질)입니다. 약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 테스트), 병렬 그룹(각 참가자 그룹이 동시에 치료됨), 용량 반응 연구(연구 약물의 다른 용량에 대한 반응을 평가하는 연구) 중등도에서 중증의 활성 UC가 있는 성인 참가자의 JNJ-54781532 정제. 약 220명의 참가자가 0주에 5개 치료군 중 1개에 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다(위약, JNJ-54781532 25mg 1일 1회, JNJ-54781532 75mg 1일 1회, JNJ-54781532 150). 1일 1회 및 JNJ-54781532 75mg 1일 2회) 8주차까지 연구 약물의 무작위 투여량을 받고 8주차에 임상 반응에 대해 평가할 것입니다. 32주까지 연구 약물의 용량. 8주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 다음과 같이 치료됩니다. 원래 위약으로 무작위 배정된 참가자는 16주차까지 JNJ-54781532 150mg을 1일 1회 투여받습니다. 원래 JNJ-54781532에 무작위 배정된 참가자는 16주차까지 JNJ-54781532의 원래 무작위 투여량을 계속 받게 됩니다. 8주차에 임상 반응이 없었고 16주차에 부분 Mayo 점수 반응(기준선에서 부분 Mayo 점수가 3점 이상 감소)을 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단합니다. 16주차에 부분적인 Mayo 점수 응답을 달성한 사람은 32주차까지 JNJ 54781532를 계속 받을 수 있습니다. 참가자는 최대 36주(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 4주)까지 안전성(부작용)에 대해 평가됩니다. 각 참가자의 최대 연구 기간은 약 44주(최대 선별 기간 포함)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Amsterdam, 네덜란드
      • Amsterdam Zuidoost, 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
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      • Berlin, 독일
      • Essen, 독일
      • Frankfurt A. M., 독일
      • Hannover, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Herne, 독일
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      • Herston, 호주
      • Launceston, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Penrith, 호주
      • South Brisbane, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 최소 3개월 전에 궤양성 대장염(UC)의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 6~12의 기준선(0주차) Mayo 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC가 있음; 비디오 내시경의 중앙 판독에 의해 결정된 2 이상의 내시경 하위 점수를 포함
  • 현재 경구 코르티코스테로이드 치료를 받고 있거나 다음 경구 코르티코스테로이드(부데소니드 포함), 6-메르캅토푸린(6-MP), 아자티오프린(AZA) 또는 괴사 인자 요법 또는 코르티코스테로이드 의존성(즉, UC 증상의 복귀 없이 코르티코스테로이드를 성공적으로 감량할 수 없음)
  • 연구 약물의 첫 투여 전 최소 1주 동안 6-MP/AZA를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 결장절제술의 임박한 위험
  • 직장에만 국한되거나 결장의 20cm 미만에 국한된 궤양성 대장염이 있는 경우
  • 장루의 존재
  • 누공의 존재 또는 병력
  • 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력 또는 현재 진단; 인체 면역 결핍 바이러스; C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염; 대상포진 감염이 1회 이상 있거나 파종성 대상포진 진단을 받은 적이 있는 경우
  • 야누스 키나제 억제제(예: 토파시티닙)를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 0주부터 8주까지 매일 1회 위약을 투여받습니다. 8주에 임상 반응을 보인 참가자는 32주까지 위약을 계속 투여받습니다. 8주차에 임상 반응이 없는 참가자는 8주차부터 16주차까지 JNJ-54781532 150mg을 1일 1회 경구 투여한다. 16주차에 부분 메이요 점수 반응(즉, 부분 메이요 점수 기준선에서 ≥3의 변화)을 달성한 참가자는 32주차까지 150mg JNJ-54781532를 1일 1회 경구 투여할 수 있습니다.
의약품: 위약
참가자는 매일 한 번 위약을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-54781532 1일 1회 150mg
참가자는 1일 1회 JNJ-54781532 150mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASP015K
실험적: JNJ-54781532 25 mg 1일 1회
참가자는 0주부터 8주까지 1일 1회 JNJ-54781532 25mg을 투여받습니다. 8주차에 임상 반응을 보인 참가자는 32주차까지 동일한 용량을 계속 투여받으며 8주차에 임상 반응을 보이지 않은 참가자는 계속해서 동일한 용량을 투여받습니다. 16주까지 투여합니다. 16주차에 부분 메이요 점수 반응을 달성하지 못한 참가자(즉, 기준선에서 부분 메이요 점수가 3 이상으로 변경됨)를 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단하고 16주차에 부분 메이요 점수 반응을 달성한 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 32주까지 1일 1회 JNJ 54781532 25mg을 계속 투여받습니다.
의약품: JNJ-54781532 25 mg 1일 1회
참가자는 1일 1회 JNJ-54781532 25mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASP015K
실험적: JNJ-54781532 75 mg 1일 1회
참가자는 0주부터 8주까지 JNJ-54781532 75mg을 1일 1회 투여받습니다. 8주차에 임상 반응을 보인 참가자는 32주차까지 동일한 용량을 계속 투여받게 되며 8주차에 임상 반응을 보이지 않은 참가자는 계속해서 동일한 용량을 투여받게 됩니다. 16주까지 투여합니다. 16주차에 부분 메이요 점수 반응을 달성하지 못한 참가자(즉, 기준선에서 부분 메이요 점수가 3 이상으로 변경됨)를 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단하고 16주차에 부분 메이요 점수 반응을 달성한 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 32주차까지 1일 1회 JNJ 54781532 75mg을 계속 투여받습니다.
의약품: JNJ-54781532 75 mg 1일 1회
참가자는 1일 1회 JNJ-54781532 75mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASP015K
실험적: JNJ-54781532 1일 1회 150mg
참가자는 0주부터 8주까지 JNJ-54781532 150mg을 1일 1회 투여받습니다. 8주차에 임상 반응을 보인 참가자는 32주차까지 동일한 용량을 계속 투여받게 되며 8주차에 임상 반응을 보이지 않은 참가자는 계속해서 동일한 용량을 투여받게 됩니다. 16주까지 투여합니다. 16주차에 부분 메이요 점수 반응을 달성하지 못한 참가자(즉, 기준선에서 부분 메이요 점수가 3 이상으로 변경됨)를 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단하고 16주차에 부분 메이요 점수 반응을 달성한 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 32주까지 1일 1회 JNJ 54781532 150mg을 계속 투여합니다.
의약품: JNJ-54781532 1일 1회 150mg
참가자는 1일 1회 JNJ-54781532 150mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASP015K
실험적: JNJ-54781532 75mg 1일 2회
참가자는 0주부터 8주까지 매일 2회 JNJ-54781532 75mg을 투여받습니다. 8주차에 임상 반응을 보인 참가자는 32주차까지 동일한 용량을 계속 투여받으며 8주차에 임상 반응을 보이지 않은 참가자는 계속해서 동일한 용량을 투여받습니다. 16주까지 투여합니다. 16주차에 부분 메이요 점수 반응을 달성하지 못한 참가자(즉, 기준선에서 부분 메이요 점수가 3 이상으로 변경됨)를 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단하고 16주차에 부분 메이요 점수 반응을 달성한 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 32주까지 JNJ 54781532 75 mg을 매일 2회 계속 투여
의약품: JNJ-54781532 75mg 1일 2회
참가자는 JNJ-54781532 75mg을 하루에 두 번 받습니다.
다른 이름들:
  • ASP015K

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 Mayo 점수 기준선에서 변경
기간: 8주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염 활동을 평가하기 위한 기본 도구입니다. Mayo 점수는 0~3 범위의 4개 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가)로 구성됩니다. Mayo 점수는 이 4개 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0~12입니다. 3~5점의 점수는 경미한 활동성 질병을 나타냅니다. 6~10점은 중등도 활성 질환을 나타내고; 11에서 12의 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 8주차
임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 30% 이상 및 3점 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1 이상 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
8주차
8주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 8주차
임상적 관해는 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
8주차
8주차에 점막이 치유된 참가자 수
기간: 8주차
점막 치유는 점막의 내시경 외관 개선입니다. Mayo 점수 0 또는 1의 내시경 하위 점수.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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