Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54781532:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annos-vastetutkimus, jossa arvioitiin JNJ-54781532:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54781532:n annosvastetta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen testaa, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samaan aikaan), annos-vastetutkimus (tutkimus, jolla arvioidaan vastetta erilaisiin tutkimuslääkitysannoksiin) suun kautta JNJ-54781532-tabletit aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC. Noin 220 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 yhteen viidestä hoitoryhmästä viikolla 0 (plasebo; JNJ-54781532 25 mg kerran päivässä; JNJ-54781532 75 mg kerran päivässä; JNJ-54781532 15 mg kerran vuorokaudessa ja JNJ-54781532 75 mg kahdesti vuorokaudessa), jotta he saavat satunnaistetun annoksen tutkimuslääkitystä viikon 8 ajan ja kliinisen vasteen perusteella arvioidaan viikolla 8. Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 8, saavat edelleen alkuperäisen satunnaistetun annoksensa tutkimuslääkkeen annostus viikolle 32 asti. Osallistujia, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta viikolla 8, kohdellaan seuraavasti: alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat JNJ-54781532 150 mg kerran päivässä viikon 16 ajan; osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin JNJ-54781532:een, saavat edelleen alkuperäisen satunnaistetun JNJ-54781532-annoksensa viikkoon 16 asti. Osallistujat, joilla ei ollut kliinistä vastetta viikolla 8 ja jotka eivät saavuta osittaista Mayo-pisteiden vastetta (lasku lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä ≥ 3 pistettä) viikolla 16, tutkimuslääkitys lopetetaan; ja ne, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pisteen vastauksen viikolla 16, voivat jatkaa JNJ 54781532:n saamista viikolle 32 asti. Osallistujien turvallisuus (haittatapahtumat) arvioidaan viikkoon 36 asti (eli 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen). Kunkin osallistujan enimmäistutkimuksen kesto on noin 44 viikkoa (sisältäen enimmäisseulontajakson).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford, Australia
      • Concord, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Elblag, Puola
      • Lodz, Puola
      • Sopot, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt A. M., Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Neustadt, Saksa
      • Stade, Saksa
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kiiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Budapest N/A, Unkari
      • Békéscsaba, Unkari
      • Mosonmagyarovar, Unkari
      • Szekszárd, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Kazan N/A, Venäjän federaatio
      • Nizny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC, määritelty lähtötilanteessa (viikko 0) Mayo-pisteet 6–12; mukaan lukien endoskopian alapistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, määritettynä videoendoskopian keskeisellä lukemalla
  • Nykyinen hoito oraalisilla kortikosteroideilla tai jos sinulla ei ole aiemmin ollut vastetta tai siedämätön vähintään yksi seuraavista oraalisista kortikosteroideista (mukaan lukien budesonidi), 6-merkaptopuriini (6-MP), atsatiopriini (AZA) tai kasvainvastainen nekroositekijähoito tai olla kortikosteroidiriippuvainen (eli kyvyttömyys vähentää onnistuneesti kortikosteroidien määrää ilman, että UC-oireet palaavat)
  • 6-MP/AZA on lopetettava vähintään 1 viikon ajaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön riski saada kolektomia
  • Haavainen paksusuolitulehdus rajoittuu vain peräsuoleen tai alle 20 senttimetriin paksusuolesta
  • Avanneen esiintyminen
  • Fistulan esiintyminen tai historia
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin historia tai nykyinen diagnoosi; ihmisen immuunikatovirus; hepatiitti C -virus tai hepatiitti B -virusinfektio; sinulla on ollut useampi kuin 1 herpes zoster -infektio tai sinulla on diagnosoitu disseminoitunut herpes zoster
  • Aikaisempi hoito januskinaasin estäjällä (esim. tofasitinibi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä viikosta 0 viikolle 8. Kliinisen vasteen saaneet osallistujat viikolla 8 saavat edelleen lumelääkettä viikkoon 32 asti. Osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat hoitoa 150 mg:lla JNJ-54781532:ta suun kautta kerran päivässä viikosta 8 viikkoon 16. Osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pistemäärän vasteen (eli osittaisen Mayo-pisteen muutos lähtötasosta ≥ 3) viikolla 16, voivat jatkaa 150 mg:n JNJ-54781532:n saamista suun kautta kerran päivässä viikolle 32
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä
Lääke: JNJ-54781532 150 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 150 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: JNJ-54781532 25 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 25 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 8. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annoksen viikkoon 32 asti, ja osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annostus viikolle 16 asti. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saa osittaista Mayo-pisteiden vastetta (eli osittaisen Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 3), lopetetaan tutkimuslääkitys, ja osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pistemäärän viikolla 16, voivat jatka JNJ 54781532 25 mg:n saamista kerran päivässä viikkoon 32 asti
Lääke: JNJ-54781532 25 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 25 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: JNJ-54781532 75 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 75 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 8. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annoksen viikolla 32 ja osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annostus viikolle 16 asti. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta osittaista Mayo-pisteiden vastetta (eli osittaisen Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 3), lopetetaan tutkimuslääkitys, ja osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pisteen vasteen viikolla 16, voivat jatka JNJ 54781532 75 mg:n saamista kerran päivässä viikkoon 32 asti
Lääke: JNJ-54781532 75 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 75 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: JNJ-54781532 150 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 150 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 8. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annoksen viikkoon 32 asti, ja osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annostus viikolle 16 asti. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta osittaista Mayo-pisteiden vastetta (eli osittaisen Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 3), lopetetaan tutkimuslääkitys, ja osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pisteen vasteen viikolla 16, voivat jatka JNJ 54781532 150 mg:n saamista kerran päivässä viikkoon 32 asti
Lääke: JNJ-54781532 150 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat 150 mg JNJ-54781532:ta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: JNJ-54781532 75 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat 75 mg JNJ-54781532:ta kahdesti päivässä viikosta 0 viikkoon 8. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annoksen viikolla 32 ja osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta viikolla 8, saavat edelleen saman annostus viikolle 16 asti. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta osittaista Mayo-pisteiden vastetta (eli osittaisen Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 3), lopetetaan tutkimuslääkitys, ja osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen Mayo-pisteen vasteen viikolla 16, voivat jatka JNJ 54781532 75 mg:n saamista kahdesti vuorokaudessa viikkoon 32 asti
Lääke: JNJ-54781532 75 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat 75 mg JNJ-54781532:ta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ASP015K

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Mayo-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo-pistemäärä on ensisijainen työkalu haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioinnissa. Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi), jotka vaihtelevat välillä 0–3. Mayo-pistemäärä lasketaan näiden neljän alapisteen summana ja voi vaihdella välillä 0-12. Pistemäärä 3-5 pistettä osoittaa lievästi aktiivista sairautta; pistemäärä 6-10 osoittaa kohtalaisen aktiivisen sairauden; ja pisteet 11-12 osoittavat vakavaa sairautta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemäärän laskuna lähtötasosta ≥30 % ja ≥3 pistettä, jolloin joko peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on ≥1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0 tai 1.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi ≤2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä >1.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla limakalvot paranivat viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Limakalvon paraneminen on parannus limakalvon endoskooppisessa ulkonäössä. Endoskopian alapistemäärä Mayo-pisteestä 0 tai 1.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa