Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-54781532 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

3. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie dávka-odpověď hodnotící účinnost a bezpečnost JNJ-54781532 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem studie je vyhodnotit odpověď na dávku JNJ-54781532 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2b, multicentrickou, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která se srovnává s lékem test, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), studie dávka-odpověď (studie hodnotící odpověď na různé dávky studijního léku) perorálního tablety JNJ-54781532 u dospělých účastníků se středně až silně aktivní UC. Přibližně 220 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1:1:1 do 1 z 5 léčebných skupin v týdnu 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg jednou denně; JNJ-54781532 75 mg jednou denně; JNJ-547801532 15 mg jednou denně a JNJ-54781532 75 mg dvakrát denně), aby dostávali svou randomizovanou dávku studijní medikace do 8. týdne a byla hodnocena na klinickou odpověď v 8. týdnu. Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi v 8. týdnu, budou nadále dostávat své původní randomizované dávkování studijního léku do 32. týdne. Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi v týdnu 8, budou léčeni následovně: účastníci původně randomizovaní k placebu budou dostávat JNJ-54781532 150 mg jednou denně až do týdne 16; účastníci původně randomizovaní k JNJ-54781532 budou i nadále dostávat svou původní randomizovanou dávku JNJ-54781532 až do 16. týdne. Účastníci, kteří nebyli v klinické odpovědi v týdnu 8 a nedosáhli částečné odpovědi podle Mayo skóre (snížení od výchozí hodnoty v částečném skóre Mayo o ≥3 body) v týdnu 16, budou přerušena studijní medikace; a ti, kteří dosáhnou částečné odpovědi na skóre Mayo v týdnu 16, mohou nadále dostávat JNJ 54781532 až do týdne 32. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti (nežádoucí účinky) až do týdne 36 (tj. 4 týdny po poslední dávce studijní medikace). Maximální délka studie pro každého účastníka bude přibližně 44 týdnů (včetně maximální doby screeningu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie
      • Bedford, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Launceston, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Penrith, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rechovot, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt A. M., Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Herne, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Münster, Německo
      • Neustadt, Německo
      • Stade, Německo
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan N/A, Ruská Federace
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Lima, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kiiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
      • Zhaporozhia 69104, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte klinickou diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Mít středně až silně aktivní UC, definovanou jako výchozí (Týden 0) Mayo skóre 6 až 12; včetně endoskopického dílčího skóre většího nebo rovného 2, jak je určeno centrálním čtením videoendoskopie
  • Současná léčba perorálními kortikosteroidy nebo se u vás v anamnéze nereagovali nebo netolerovali alespoň 1 z následujících terapií: perorální kortikosteroidy (včetně budesonidu), 6-merkaptopurin (6-MP), azathioprin (AZA) nebo protinádorové léčba nekrotickým faktorem nebo závislost na kortikosteroidech (tj. neschopnost úspěšně omezit podávání kortikosteroidů bez návratu příznaků UC)
  • Musí vysadit 6-MP/AZA alespoň 1 týden před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostředně hrozí kolektomie
  • Mít ulcerózní kolitidu omezenou pouze na konečník nebo na méně než 20 centimetrů tlustého střeva
  • Přítomnost stomie
  • Přítomnost nebo historie píštěle
  • Anamnéza nebo současná diagnóza aktivní nebo latentní tuberkulózy; virus lidské imunodeficience; infekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B; jste měl(a) více než 1 infekci herpes zoster nebo měl(a) jakoukoli diagnózu diseminovaného herpes zoster
  • Předchozí léčba inhibitorem janus kinázy (např. tofacitinibem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně od týdne 0 do týdne 8. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 8 budou i nadále dostávat placebo až do týdne 32. Účastníci, kteří v týdnu 8 nemají klinickou odpověď, dostanou léčbu 150 mg JNJ-54781532 perorálně jednou denně od týdne 8 do týdne 16. Účastníci, kteří dosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre (tj. změny od výchozí hodnoty ≥3 v částečném Mayo skóre) v týdnu 16, mohou pokračovat v užívání 150 mg JNJ-54781532 perorálně jednou denně až do týdne 32
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně
Lék: JNJ-54781532 150 mg jednou denně
Účastníci dostanou 150 mg JNJ-54781532 jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: JNJ-54781532 25 mg jednou denně
Účastníci dostanou 25 mg JNJ-54781532 jednou denně od týdne 0 do týdne 8. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 8 budou nadále dostávat stejnou dávku až do týdne 32 a účastníci, kteří v týdnu 8 nemají klinickou odpověď, budou nadále dostávat stejnou dávku dávkování do 16. týdne. V 16. týdnu bude účastníkům, kteří nedosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre (tj. změna od výchozí hodnoty ≥3 v částečném Mayo skóre), přerušena léčba studiem a účastníci, kteří dosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre v týdnu 16, mohou pokračujte v užívání JNJ 54781532 25 mg jednou denně do 32. týdne
Lék: JNJ-54781532 25 mg jednou denně
Účastníci dostanou 25 mg JNJ-54781532 jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: JNJ-54781532 75 mg jednou denně
Účastníci dostanou 75 mg JNJ-54781532 jednou denně od týdne 0 do týdne 8. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 8 budou nadále dostávat stejnou dávku až do týdne 32 a účastníci, kteří v týdnu 8 nemají klinickou odpověď, budou nadále dostávat stejnou dávkování do 16. týdne. V 16. týdnu bude účastníkům, kteří nedosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre (tj. změna od výchozí hodnoty ≥3 v částečném Mayo skóre), přerušena léčba studiem a účastníci, kteří dosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre v týdnu 16, mohou pokračujte v užívání JNJ 54781532 75 mg jednou denně do 32. týdne
Lék: JNJ-54781532 75 mg jednou denně
Účastníci dostanou 75 mg JNJ-54781532 jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: JNJ-54781532 150 mg jednou denně
Účastníci dostanou 150 mg JNJ-54781532 jednou denně od týdne 0 do týdne 8. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 8 budou nadále dostávat stejnou dávku až do týdne 32 a účastníci, kteří v týdnu 8 nemají klinickou odpověď, budou nadále dostávat stejnou dávku dávkování do 16. týdne. V 16. týdnu bude účastníkům, kteří nedosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre (tj. změna od výchozí hodnoty ≥3 v částečném Mayo skóre), přerušena léčba studiem a účastníci, kteří dosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre v týdnu 16, mohou pokračujte v užívání JNJ 54781532 150 mg jednou denně do 32. týdne
Lék: JNJ-54781532 150 mg jednou denně
Účastníci dostanou 150 mg JNJ-54781532 jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: JNJ-54781532 75 mg dvakrát denně
Účastníci budou dostávat 75 mg JNJ-54781532 dvakrát denně od týdne 0 do týdne 8. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 8 budou nadále dostávat stejnou dávku až do týdne 32 a účastníci, kteří v týdnu 8 nemají klinickou odpověď, budou nadále dostávat stejnou dávku dávkování do 16. týdne. V 16. týdnu bude účastníkům, kteří nedosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre (tj. změna od výchozí hodnoty ≥3 v částečném Mayo skóre), přerušena léčba studiem a účastníci, kteří dosáhnou částečné odpovědi Mayo skóre v týdnu 16, mohou pokračujte v užívání JNJ 54781532 75 mg dvakrát denně do 32. týdne
Lék: JNJ-54781532 75 mg dvakrát denně
Účastníci dostanou 75 mg JNJ-54781532 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ASP015K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Mayově skóre v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Mayo skóre je primárním nástrojem pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy endoskopie a celkové hodnocení lékaře), které se pohybují od 0 do 3. Mayo skóre se vypočítá jako součet těchto 4 dílčích skóre a může se pohybovat mezi 0 a 12. Skóre 3 až 5 bodů ukazuje na mírně aktivní onemocnění; skóre 6 až 10 ukazuje na středně aktivní onemocnění; a skóre 11 až 12 znamená vážné onemocnění.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení Mayo skóre od výchozí hodnoty o ≥ 30 % a ≥ 3 body, přičemž buď pokles podskóre rektálního krvácení od výchozí hodnoty ≥ 1, nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
8. týden
Počet účastníků s klinickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre > 1.
8. týden
Počet účastníků s hojením sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hojení sliznice je zlepšení endoskopického vzhledu sliznice. Endoskopické dílčí skóre Mayo skóre 0 nebo 1.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit