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妊娠期丙型肝炎病毒的观察性研究 (HCV)

2024年2月2日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
这项多中心观察性研究检查了 HCV 母婴传播的危险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项多中心观察性研究检查了 HCV 母婴传播的危险因素。 该研究还将评估与孕妇感染丙型肝炎病毒 (HCV) 相关的风险因素。 此外，该研究还将描述感染 HCV 的孕妇的结局及其婴儿至 18 个月大的结局。

大约 750 名 HCV 抗体阳性孕妇及其婴儿将从基线开始接受随访，直至婴儿 18 个月大。 将随机选择 500 名 HCV 抗体阴性的孕妇作为对照组，直至分娩。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

772

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

单胎妊娠的妇女在妊娠 23 周之前在母胎医学中心 (MFMU) 网络医院接受产前检查，妊娠 6 天。

描述

纳入标准：

  1. 单胎妊娠
  2. 使用两个 FDA 批准的 ELISA 测试、Abbott Architect 3.0 版系统和 Ortho HCV 3.0 测量的 HCV 抗体阳性筛查（病例）。
  3. 筛选时的胎龄不迟于 23 周零 6 天，入组时的胎龄不迟于 27 周零 6 天，基于临床信息和对最早超声的评估，如下所述。

排除标准：

  1. 计划终止妊娠
  2. 已知的主要胎儿异常或死亡
  3. 患者或管理产科医生打算在 MFMU 网络中心之外分娩，除非有特殊规定以确保对 2 个月和 18 个月大的婴儿进行随访。
  4. 在之前的怀孕中参与本研究。
  5. 不愿意或不能承诺对 HCV 阳性婴儿进行 18 个月的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
后代感染HCV
大体时间：在 2 个月和/或 18 个月大时

主要结果是后代的 HCV 感染，其中感染的定义是满足以下任一标准：

  • HCV RNA 阳性（即 病毒载量的存在）通过聚合酶链反应（PCR）测试在 2-6 个月（2 个月访问）
  • 18-24 个月时 HCV RNA 阳性和 HCV 抗体阳性（18 个月就诊）
  • 18-24 个月时 HCV RNA 阳性，18-24 个月时 HCV 抗体阴性，2-6 个月时 RNA 阴性。 但是，阳性结果必须通过对 18 个月的样本进行重复测试来确认才能合格。
  • 18-24 个月时 HCV 抗体呈阳性，两次就诊时 HCV RNA 均为阴性。 但是，阳性结果必须通过对 18 个月的样本进行重复测试来确认才能合格。
  • 如果在 18-24 个月时无法获得中心实验室样本，则在 18 个月或以上时获得的 HCV RNA 阳性或 HCV 抗体阳性的临床结果已确诊为 HCV 临床诊断。
在 2 个月和/或 18 个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩时的胎龄
大体时间：出生时
出生时
早产 < 妊娠 37 周
大体时间：出生时
出生时
妊娠糖尿病 (GDM)
大体时间：怀孕期间
怀孕期间
怀孕期间阴道流血
大体时间：怀孕期间
怀孕期间
先兆子痫
大体时间：怀孕期间
怀孕期间
胆汁淤积
大体时间：怀孕期间
怀孕期间
婴儿病毒载量
大体时间：出生时、2个月和18个月
出生时、2个月和18个月
婴儿的 HCV 抗体状态
大体时间：在 18 个月大时
正面或负面
在 18 个月大时
婴儿出生体重
大体时间：出生时
出生时
高胆红素血症
大体时间：出生时
峰值总胆红素至少为 15 mg% 或使用光疗
出生时
新生儿重症监护室 (NICU) 入院
大体时间：出生时
出生时
小于胎龄儿
大体时间：出生时
定义为小于出生时胎龄的第 5 个百分位出生体重，根据美国出生证明数据根据婴儿的性别和种族专门评估
出生时
新生儿感染
大体时间：出生时
败血症和肺炎
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The George Washington University Biostatistics Center

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 研究主任：Monica Longo, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 学习椅：Mona Prasad, DO, MPH、Ohio State University
  • 首席研究员：Rebecca Clifton, PhD、The George Washington University Biostatistics Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月8日

首次发布 (估计的)

2013年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD087230 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD053097 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD087192 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD068282 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD068258 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD068268 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD034116 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要分析完成和发布后，数据集将根据 NIH 政策共享。 可以将数据集请求发送至 mfmudatasets@bsc.gwu.edu。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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