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Un estudio observacional del virus de la hepatitis C en el embarazo (HCV)

2 de febrero de 2024 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Este estudio observacional multicéntrico examina los factores de riesgo de transmisión del VHC de la madre al bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional multicéntrico examina los factores de riesgo de transmisión del VHC de la madre al bebé. El estudio también evaluará los factores de riesgo asociados con la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en mujeres embarazadas. Además, el estudio describirá los resultados de las mujeres embarazadas con VHC, así como los resultados de sus bebés hasta los 18 meses de edad.

Aproximadamente 750 mujeres embarazadas con anticuerpos contra el VHC positivos y sus bebés serán seguidos desde el inicio hasta que el bebé tenga 18 meses. Una cohorte de control seleccionada al azar de 500 mujeres embarazadas que son negativas para anticuerpos contra el VHC será seguida hasta el parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

772

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con embarazos únicos que se presentan para atención prenatal antes de las 23 semanas, 6 días de gestación en los sitios hospitalarios de la Red de Unidades de Medicina Materno Fetal (MFMU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo único
  2. Una pantalla positiva de anticuerpos contra el VHC (caso) medida con dos pruebas ELISA aprobadas por la FDA, el sistema Abbott Architect versión 3.0 y el Ortho HCV 3.0.
  3. Edad gestacional en el momento de la selección no más de 23 semanas y 6 días, y edad gestacional en el momento de la inscripción no más de 27 semanas y 6 días, según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana, como se describe a continuación.

Criterio de exclusión:

  1. Interrupción planificada del embarazo.
  2. Fallecimiento o anomalías fetales importantes conocidas
  3. Intención de la paciente o de los obstetras a cargo de que el parto sea fuera de un centro de la Red MFMU, a menos que se tomen disposiciones especiales para asegurar el seguimiento del bebé a los dos y 18 meses de edad.
  4. Participación en este estudio en un embarazo anterior.
  5. No querer o no poder comprometerse a 18 meses de seguimiento para bebés VHC positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por VHC de la descendencia
Periodo de tiempo: a los 2 meses y/o 18 meses de edad

El resultado primario es la infección por VHC de la descendencia, donde la infección se define por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

  • ARN del VHC positivo (es decir, presencia de carga viral) por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a los 2-6 meses (visita de 2 meses)
  • ARN del VHC positivo y anticuerpos del VHC positivos a los 18-24 meses (visita de los 18 meses)
  • ARN VHC positivo a los 18-24 meses con anticuerpo VHC negativo a los 18-24 meses y ARN negativo a los 2-6 meses. Sin embargo, el resultado positivo debe confirmarse mediante una prueba repetida en la muestra de 18 meses para calificar.
  • Anticuerpos VHC positivos a los 18-24 meses con ARN VHC negativo en ambas visitas. Sin embargo, el resultado positivo debe confirmarse mediante una prueba repetida en la muestra de 18 meses para calificar.
  • Resultado clínico que sea positivo para ARN del VHC o positivo para anticuerpos contra el VHC obtenido a los 18 meses o más con un diagnóstico clínico confirmado de VHC, si no se pudo obtener una muestra de laboratorio central a los 18-24 meses.
a los 2 meses y/o 18 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Parto prematuro < 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Diabetes mellitus gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: durante el embarazo
durante el embarazo
Sangrado vaginal durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo
durante el embarazo
Preeclampsia
Periodo de tiempo: durante el embarazo
durante el embarazo
Colestasis
Periodo de tiempo: durante el embarazo
durante el embarazo
Carga viral en lactante
Periodo de tiempo: al nacer, 2 meses y 18 meses
al nacer, 2 meses y 18 meses
Estado de anticuerpos contra el VHC en lactantes
Periodo de tiempo: a los 18 meses de edad
positivo o negativo
a los 18 meses de edad
Peso al nacer del bebe
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: al nacer
Bilirrubina total máxima de al menos 15 mg% o el uso de fototerapia
al nacer
Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
Definido como peso al nacer inferior al percentil 5 para la edad gestacional al nacer, evaluado específicamente por sexo y raza del bebé según los datos del certificado de nacimiento de los Estados Unidos
al nacer
Infecciones neonatales
Periodo de tiempo: al nacer
sepsis y neumonía
al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Director de estudio: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Silla de estudio: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD034116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales. Las solicitudes de conjuntos de datos se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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