Uno studio osservazionale sul virus dell'epatite C in gravidanza (HCV)
2 febbraio 2024 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center
Questo studio osservazionale multicentrico esamina i fattori di rischio per la trasmissione dell'HCV dalla madre al bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale multicentrico esamina i fattori di rischio per la trasmissione dell'HCV dalla madre al bambino. Lo studio valuterà anche i fattori di rischio associati all'infezione da virus dell'epatite C (HCV) nelle donne in gravidanza. Inoltre, lo studio descriverà gli esiti delle donne in gravidanza con HCV e gli esiti dei loro bambini fino a 18 mesi di età.
Saranno seguite circa 750 donne in gravidanza positive agli anticorpi HCV e i loro bambini dal basale fino a quando il bambino avrà 18 mesi. Una coorte di controllo selezionata casualmente di 500 donne in gravidanza negative per gli anticorpi HCV sarà seguita fino al parto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
772
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con gravidanze singole che si presentano per l'assistenza prenatale prima delle 23 settimane, 6 giorni di gestazione presso i siti ospedalieri della rete delle unità di medicina materno-fetale (MFMU).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Uno screening (caso) positivo agli anticorpi HCV misurato utilizzando due test ELISA approvati dalla FDA, il sistema Abbott Architect versione 3.0 e Ortho HCV 3.0.
- Età gestazionale allo screening non oltre 23 settimane e 6 giorni ed età gestazionale all'arruolamento non oltre 27 settimane e 6 giorni, sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia come descritto di seguito.
Criteri di esclusione:
- Interruzione pianificata della gravidanza
- Anomalie fetali maggiori note o morte
- Intenzione della paziente o delle ostetriche che gestiscono il parto al di fuori di un centro della Rete MFMU, a meno che non siano previste disposizioni speciali per assicurare il follow-up del neonato a due e 18 mesi di età.
- Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza.
- Riluttanza o impossibilità a impegnarsi per 18 mesi di follow-up per neonati positivi all'HCV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione da HCV della prole
Lasso di tempo: a 2 mesi e/o 18 mesi di età
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L'esito primario è l'infezione da HCV della prole, in cui l'infezione è definita soddisfacendo uno qualsiasi dei seguenti criteri:
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a 2 mesi e/o 18 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Parto pretermine < 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Diabete mellito gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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durante la gravidanza
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Sanguinamento vaginale durante la gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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durante la gravidanza
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Preeclampsia
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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durante la gravidanza
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Colestasi
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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durante la gravidanza
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Carica virale nel neonato
Lasso di tempo: alla nascita, 2 mesi e 18 mesi
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alla nascita, 2 mesi e 18 mesi
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Stato anticorpale HCV nel neonato
Lasso di tempo: a 18 mesi di età
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positivo o negativo
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a 18 mesi di età
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: alla nascita
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Bilirubina totale di picco di almeno 15 mg% o uso di fototerapia
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alla nascita
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Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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Definito come peso alla nascita inferiore al 5° percentile per l'età gestazionale alla nascita, valutato specificamente per sesso e razza del bambino sulla base dei dati del certificato di nascita degli Stati Uniti
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alla nascita
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Infezioni neonatali
Lasso di tempo: alla nascita
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sepsi e polmonite
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alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Cattedra di studio: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
- Investigatore principale: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD36801-HCV
- U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD087230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD087192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD034116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali.
Le richieste di set di dati possono essere inviate a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .