Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af hepatitis C-virus under graviditet (HCV)

2. februar 2024 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center
Dette multicenter observationsstudie undersøger risikofaktorer for HCV-overførsel fra mor til baby.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter observationsstudie undersøger risikofaktorer for HCV-overførsel fra mor til baby. Undersøgelsen vil også vurdere risikofaktorer forbundet med hepatitis C-virus (HCV)-infektion hos gravide kvinder. Undersøgelsen vil også beskrive resultaterne af gravide kvinder med HCV samt resultaterne af deres spædbørn til 18 måneders alderen.

Ca. 750 HCV-antistofpositive gravide kvinder og deres spædbørn vil blive fulgt fra baseline, indtil spædbarnet er 18 måneder. En tilfældigt udvalgt kontrolkohorte på 500 gravide kvinder, som er HCV-antistofnegative, vil blive fulgt indtil fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

772

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med singleton-graviditeter, der præsenterer for prænatal pleje før 23 uger, 6 dages svangerskab på Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) netværkshospitalsteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. En HCV-antistofpositiv skærm (case) målt ved hjælp af to FDA-godkendte ELISA-tests, Abbott Architect version 3.0-systemet og Ortho HCV 3.0.
  3. Svangerskabsalder ved screening senest 23 uger og 6 dage, og svangerskabsalder ved indskrivning senest 27 uger og 6 dage, baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd som beskrevet nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt afbrydelse af graviditeten
  2. Kendte større føtale anomalier eller død
  3. Patientens eller de administrerende fødselslægers hensigt om, at fødslen skal være uden for et MFMU-netværkscenter, medmindre der er truffet særlige foranstaltninger til at sikre spædbørnopfølgning i alderen to og 18 måneder.
  4. Deltagelse i denne undersøgelse i en tidligere graviditet.
  5. Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til 18 måneders opfølgning for HCV-positive spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-infektion af afkommet
Tidsramme: ved 2 måneder og/eller 18 måneders alderen

Det primære resultat er HCV-infektion af afkommet, hvor infektion er defineret ved at opfylde et af følgende kriterier:

  • HCV RNA-positiv (dvs. tilstedeværelse af viral belastning) ved polymerase kædereaktion (PCR) test efter 2-6 måneder (2 måneders besøg)
  • HCV RNA positiv og HCV antistof positiv efter 18-24 måneder (18 måneders besøg)
  • HCV RNA-positiv ved 18-24 måneder med et negativt HCV-antistof ved 18-24 måneder og negativt RNA ved 2-6 måneder. Det positive resultat skal dog bekræftes ved en gentagen test på 18-måneders prøven for at kvalificere sig.
  • HCV-antistof positivt ved 18-24 måneder med negativt HCV-RNA ved begge besøg. Det positive resultat skal dog bekræftes ved en gentagen test på 18-måneders prøven for at kvalificere sig.
  • Klinisk resultat, der er enten HCV RNA-positivt eller HCV-antistofpositivt opnået ved 18 måneder eller ældre med en bekræftet klinisk diagnose af HCV, hvis en central laboratorieprøve ikke kunne opnås efter 18-24 måneder.
ved 2 måneder og/eller 18 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
For tidlig fødsel < 37 ugers graviditet
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: under graviditeten
under graviditeten
Vaginal blødning under graviditet
Tidsramme: under graviditeten
under graviditeten
Præeklampsi
Tidsramme: under graviditeten
under graviditeten
Kolestase
Tidsramme: under graviditeten
under graviditeten
Viral belastning hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen, 2 måneder og 18 måneder
ved fødslen, 2 måneder og 18 måneder
HCV-antistofstatus hos spædbørn
Tidsramme: ved 18 måneders alderen
positiv eller negativ
ved 18 måneders alderen
Spædbarnets fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: ved fødslen
Maksimal total bilirubin på mindst 15 mg% eller brug af fototerapi
ved fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: ved fødslen
Defineret som mindre end 5. percentilens fødselsvægt for svangerskabsalder ved fødslen, vurderet specifikt efter spædbarnets køn og race baseret på data fra USAs fødselsattest
ved fødslen
Neonatale infektioner
Tidsramme: ved fødslen
sepsis og lungebetændelse
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne. Anmodninger om datasæt kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner