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Eine Beobachtungsstudie zum Hepatitis-C-Virus in der Schwangerschaft (HCV)

2. Februar 2024 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center
Diese multizentrische Beobachtungsstudie untersucht Risikofaktoren für eine HCV-Übertragung von der Mutter auf das Baby.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Beobachtungsstudie untersucht Risikofaktoren für eine HCV-Übertragung von der Mutter auf das Baby. Die Studie wird auch Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei schwangeren Frauen bewerten. Außerdem wird die Studie die Ergebnisse von schwangeren Frauen mit HCV sowie die Ergebnisse ihrer Säuglinge bis zum Alter von 18 Monaten beschreiben.

Ungefähr 750 HCV-Antikörper-positive schwangere Frauen und ihre Säuglinge werden von der Baseline bis zum Alter von 18 Monaten nachbeobachtet. Eine zufällig ausgewählte Kontrollkohorte von 500 schwangeren Frauen, die HCV-Antikörper-negativ sind, wird bis zur Entbindung nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

772

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die sich vor der 23. Schwangerschaftswoche und dem 6. Schwangerschaftstag in den Krankenhausstandorten des Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. Ein HCV-Antikörper-positiver Screen (Fall), gemessen mit zwei von der FDA zugelassenen ELISA-Tests, dem System Abbott Architect Version 3.0 und dem Ortho HCV 3.0.
  3. Gestationsalter bei Screening nicht später als 23 Wochen und 6 Tage und Gestationsalter bei Einschreibung nicht später als 27 Wochen und 6 Tage, basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des frühesten Ultraschalls, wie unten beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter Schwangerschaftsabbruch
  2. Bekannte schwerwiegende fetale Anomalien oder Tod
  3. Absicht der Patientin oder des leitenden Geburtshelfers, dass die Entbindung außerhalb eines Zentrums des MFMU-Netzwerks erfolgen soll, es sei denn, es werden besondere Vorkehrungen getroffen, um die Nachsorge des Säuglings im Alter von zwei und 18 Monaten sicherzustellen.
  4. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft.
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich zu einer 18-monatigen Nachsorge für HCV-positive Säuglinge zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Infektion der Nachkommen
Zeitfenster: im Alter von 2 Monaten und/oder 18 Monaten

Das primäre Ergebnis ist eine HCV-Infektion der Nachkommen, wobei die Infektion durch die Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert wird:

  • HCV-RNA-positiv (d. h. Vorhandensein einer Viruslast) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test nach 2-6 Monaten (2-Monats-Besuch)
  • HCV-RNA-positiv und HCV-Antikörper-positiv im Alter von 18 bis 24 Monaten (Besuch nach 18 Monaten)
  • HCV-RNA-positiv bei 18-24 Monaten mit negativem HCV-Antikörper bei 18-24 Monaten und negativer RNA bei 2-6 Monaten. Das positive Ergebnis muss jedoch durch einen Wiederholungstest der 18-Monats-Probe bestätigt werden, um sich zu qualifizieren.
  • HCV-Antikörper positiv nach 18-24 Monaten mit negativer HCV-RNA bei beiden Besuchen. Das positive Ergebnis muss jedoch durch einen Wiederholungstest der 18-Monats-Probe bestätigt werden, um sich zu qualifizieren.
  • Klinisches Ergebnis, das entweder HCV-RNA-positiv oder HCV-Antikörper-positiv ist, erhalten im Alter von 18 Monaten oder älter mit einer bestätigten klinischen Diagnose von HCV, wenn keine zentrale Laborprobe im Alter von 18 bis 24 Monaten entnommen werden konnte.
im Alter von 2 Monaten und/oder 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Frühgeburt < 37 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
während der Schwangerschaft
Vaginale Blutungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
während der Schwangerschaft
Präeklampsie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
während der Schwangerschaft
Cholestase
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
während der Schwangerschaft
Viruslast beim Säugling
Zeitfenster: bei der Geburt, 2 Monate und 18 Monate
bei der Geburt, 2 Monate und 18 Monate
HCV-Antikörperstatus bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 18 Monaten
positiv oder negativ
im Alter von 18 Monaten
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: bei der Geburt
Maximales Gesamtbilirubin von mindestens 15 mg% oder die Anwendung einer Phototherapie
bei der Geburt
Aufnahme auf der Neonatalen Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
Definiert als weniger als das 5. Perzentil des Geburtsgewichts für das Gestationsalter bei der Geburt, speziell bewertet nach Geschlecht und Rasse des Säuglings, basierend auf Geburtsurkundendaten der Vereinigten Staaten
bei der Geburt
Neugeborene Infektionen
Zeitfenster: bei der Geburt
Sepsis und Lungenentzündung
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienstuhl: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Hauptermittler: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068258 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Anfragen für Datensätze können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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