Une étude observationnelle du virus de l'hépatite C pendant la grossesse (HCV)
2 février 2024 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center
Cette étude observationnelle multicentrique examine les facteurs de risque de transmission du VHC de la mère au bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle multicentrique examine les facteurs de risque de transmission du VHC de la mère au bébé. L'étude évaluera également les facteurs de risque associés à l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les femmes enceintes. En outre, l'étude décrira les résultats des femmes enceintes atteintes du VHC ainsi que les résultats de leurs nourrissons jusqu'à l'âge de 18 mois.
Environ 750 femmes enceintes séropositives pour le VHC et leurs bébés seront suivis depuis le départ jusqu'à ce que le bébé ait 18 mois. Une cohorte témoin sélectionnée au hasard de 500 femmes enceintes négatives pour les anticorps du VHC sera suivie jusqu'à l'accouchement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
772
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5317
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes avec des grossesses uniques se présentant pour des soins prénatals avant 23 semaines, 6 jours de gestation dans les sites hospitaliers du réseau des unités de médecine fœto-maternelle (MFMU).
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Un dépistage positif aux anticorps du VHC (cas) mesuré à l'aide de deux tests ELISA approuvés par la FDA, le système Abbott Architect version 3.0 et l'Ortho HCV 3.0.
- Âge gestationnel au moment du dépistage au plus tard 23 semaines et 6 jours, et âge gestationnel au moment de l'inscription au plus tard 27 semaines et 6 jours, sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie, comme décrit ci-dessous.
Critère d'exclusion:
- Interruption planifiée de grossesse
- Anomalies ou décès fœtaux majeurs connus
- Intention de la patiente ou des obstétriciens gestionnaires pour que l'accouchement se fasse en dehors d'un centre du Réseau MFMU, sauf dispositions particulières pour assurer le suivi du nourrisson à 2 et 18 mois.
- Participation à cette étude lors d'une grossesse précédente.
- Refus ou incapacité de s'engager à 18 mois de suivi pour les nourrissons séropositifs pour le VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection par le VHC de la progéniture
Délai: à 2 mois et/ou 18 mois
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Le résultat principal est l'infection par le VHC de la progéniture, où l'infection est définie par la satisfaction de l'un des critères suivants :
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à 2 mois et/ou 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Accouchement prématuré < 37 semaines de gestation
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Diabète sucré gestationnel (DG)
Délai: pendant la grossesse
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pendant la grossesse
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Saignements vaginaux pendant la grossesse
Délai: pendant la grossesse
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pendant la grossesse
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Prééclampsie
Délai: pendant la grossesse
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pendant la grossesse
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Cholestase
Délai: pendant la grossesse
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pendant la grossesse
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Charge virale chez le nourrisson
Délai: à la naissance, 2 mois et 18 mois
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à la naissance, 2 mois et 18 mois
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Statut d'anticorps du VHC chez le nourrisson
Délai: à 18 mois
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positif ou négatif
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à 18 mois
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Hyperbilirubinémie
Délai: à la naissance
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Pic de bilirubine totale d'au moins 15 mg % ou recours à la photothérapie
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à la naissance
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Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: à la naissance
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Défini comme un poids à la naissance inférieur au 5e centile pour l'âge gestationnel à la naissance, évalué spécifiquement selon le sexe et la race du nourrisson sur la base des données du certificat de naissance des États-Unis
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à la naissance
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Infections néonatales
Délai: à la naissance
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septicémie et pneumonie
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à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Chaise d'étude: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
- Chercheur principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimé)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD36801-HCV
- U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD087230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD087192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD034116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses.
Les demandes d'ensembles de données peuvent être envoyées à mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .