Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie viru hepatitidy C v těhotenství (HCV)

2. února 2024 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Tato multicentrická observační studie zkoumá rizikové faktory přenosu HCV z matky na dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato multicentrická observační studie zkoumá rizikové faktory přenosu HCV z matky na dítě. Studie také posoudí rizikové faktory spojené s infekcí virem hepatitidy C (HCV) u těhotných žen. Studie také popíše výsledky těhotných žen s HCV a také výsledky jejich kojenců do 18 měsíců věku.

Přibližně 750 těhotných žen pozitivních na HCV protilátky a jejich kojenců bude sledováno od výchozího stavu až do 18 měsíců věku dítěte. Náhodně vybraná kontrolní skupina 500 těhotných žen s negativními HCV protilátkami bude sledována až do porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

772

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s ojedinělým těhotenstvím, které se dostavily na prenatální péči před 23. týdnem a 6. dnem těhotenství v nemocnicích sítě oddělení mateřské a fetální medicíny (MFMU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství
  2. Pozitivní screening protilátek HCV (případ) měřený pomocí dvou testů ELISA schválených FDA, systému Abbott Architect verze 3.0 a Ortho HCV 3.0.
  3. Gestační věk při screeningu nejpozději do 23 týdnů a 6 dnů a gestační věk při zařazení nejpozději do 27 týdnů a 6 dnů na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku, jak je popsáno níže.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované ukončení těhotenství
  2. Známé velké fetální anomálie nebo zánik
  3. Záměr pacientky nebo vedoucích porodníků, aby byl porod mimo centrum sítě MFMU, pokud nejsou přijata zvláštní opatření pro zajištění sledování dítěte ve věku 2 a 18 měsíců.
  4. Účast na této studii v předchozím těhotenství.
  5. Neochotný nebo neschopný se zavázat k 18měsíčnímu sledování HCV pozitivních kojenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV infekce potomků
Časové okno: ve věku 2 měsíců a/nebo 18 měsíců

Primárním výsledkem je HCV infekce potomků, kde je infekce definována splněním některého z následujících kritérií:

  • HCV RNA pozitivní (tj. přítomnost virové zátěže) testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ve 2-6 měsících (2měsíční návštěva)
  • HCV RNA pozitivní a HCV protilátky pozitivní v 18-24 měsících (18měsíční návštěva)
  • HCV RNA pozitivní za 18-24 měsíců s negativní HCV protilátkou za 18-24 měsíců a negativní RNA za 2-6 měsíců. Pozitivní výsledek však musí být potvrzen opakovaným testem na 18měsíčním vzorku, aby se kvalifikoval.
  • Protilátka HCV pozitivní v 18-24 měsících s negativní HCV RNA při obou návštěvách. Pozitivní výsledek však musí být potvrzen opakovaným testem na 18měsíčním vzorku, aby se kvalifikoval.
  • Klinický výsledek, který je buď pozitivní na HCV RNA nebo pozitivní na protilátky proti HCV, získaný ve věku 18 měsíců nebo starší s potvrzenou klinickou diagnózou HCV, pokud nebylo možné získat centrální laboratorní vzorek ve věku 18–24 měsíců.
ve věku 2 měsíců a/nebo 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: při narození
při narození
Předčasný porod < 37 týdnů těhotenství
Časové okno: při narození
při narození
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: během těhotenství
během těhotenství
Vaginální krvácení během těhotenství
Časové okno: během těhotenství
během těhotenství
Preeklampsie
Časové okno: během těhotenství
během těhotenství
Cholestáza
Časové okno: během těhotenství
během těhotenství
Virová zátěž u kojence
Časové okno: při narození, 2 měsíce a 18 měsíců
při narození, 2 měsíce a 18 měsíců
Stav protilátek proti HCV u kojence
Časové okno: ve věku 18 měsíců
pozitivní nebo negativní
ve věku 18 měsíců
Porodní váha kojence
Časové okno: při narození
při narození
Hyperbilirubinémie
Časové okno: při narození
Vrchol celkového bilirubinu alespoň 15 mg% nebo použití fototerapie
při narození
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: při narození
při narození
Malé na gestační věk
Časové okno: při narození
Definováno jako méně než 5. percentil porodní hmotnosti pro gestační věk při narození, hodnoceno konkrétně podle pohlaví a rasy dítěte na základě údajů z rodného listu Spojených států
při narození
Novorozenecké infekce
Časové okno: při narození
sepse a zápal plic
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studijní židle: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068282 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068258 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068268 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz. Žádosti o datové sady lze zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit