Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av hepatitt C-virus under graviditet (HCV)

2. februar 2024 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center
Denne multisenter observasjonsstudien undersøker risikofaktorer for HCV-overføring fra mor til baby.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter observasjonsstudien undersøker risikofaktorer for HCV-overføring fra mor til baby. Studien vil også vurdere risikofaktorer forbundet med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos gravide kvinner. Studien vil også beskrive resultatene av gravide kvinner med HCV samt resultatene av deres spedbarn til 18 måneders alder.

Omtrent 750 HCV-antistoffpositive gravide kvinner og deres spedbarn vil bli fulgt fra baseline til spedbarnet er 18 måneder. En tilfeldig valgt kontrollkohort på 500 gravide kvinner som er HCV-antistoffnegative vil bli fulgt frem til fødselen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

772

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med singleton-graviditeter som presenteres for prenatal omsorg før 23 uker, 6 dagers svangerskap ved Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) nettverkssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. En HCV-antistoffpositiv skjerm (tilfelle) målt ved hjelp av to FDA-godkjente ELISA-tester, Abbott Architect versjon 3.0-systemet og Ortho HCV 3.0.
  3. Svangerskapsalder ved screening senest 23 uker og 6 dager, og svangerskapsalder ved innskrivning senest 27 uker og 6 dager, basert på klinisk informasjon og evaluering av tidligste ultralyd som beskrevet nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt svangerskapsavbrudd
  2. Kjente store føtale anomalier eller død
  3. Pasientens eller de administrerende fødselslegene har til hensikt at fødselen skal være utenfor et MFMU-nettverkssenter, med mindre det er laget spesielle bestemmelser for å sikre spedbarnsoppfølging ved to og 18 måneders alder.
  4. Deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap.
  5. Uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til 18 måneders oppfølging for HCV-positive spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-infeksjon av avkommet
Tidsramme: ved 2 måneder og/eller 18 måneders alder

Det primære resultatet er HCV-infeksjon av avkommet, der infeksjon er definert ved å tilfredsstille ett av følgende kriterier:

  • HCV RNA-positiv (dvs. tilstedeværelse av viral belastning) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test etter 2-6 måneder (2 måneders besøk)
  • HCV RNA positiv og HCV antistoff positiv etter 18-24 måneder (18 måneders besøk)
  • HCV RNA-positiv ved 18-24 måneder med negativt HCV-antistoff ved 18-24 måneder og negativt RNA ved 2-6 måneder. Det positive resultatet må imidlertid bekreftes ved en gjentatt test på 18 måneders prøven for å kvalifisere.
  • HCV-antistoff positivt ved 18-24 måneder med negativt HCV-RNA ved begge besøk. Det positive resultatet må imidlertid bekreftes ved en gjentatt test på 18 måneders prøven for å kvalifisere.
  • Klinisk resultat som er enten HCV RNA-positivt eller HCV-antistoffpositivt oppnådd ved 18 måneder eller eldre med bekreftet klinisk diagnose av HCV, dersom en sentral laboratorieprøve ikke kunne tas etter 18-24 måneder.
ved 2 måneder og/eller 18 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Prematur fødsel < 37 uker med svangerskap
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: under svangerskapet
under svangerskapet
Vaginal blødning under graviditet
Tidsramme: under svangerskapet
under svangerskapet
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: under svangerskapet
under svangerskapet
Kolestase
Tidsramme: under svangerskapet
under svangerskapet
Viral belastning hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel, 2 måneder og 18 måneder
ved fødsel, 2 måneder og 18 måneder
HCV-antistoffstatus hos spedbarn
Tidsramme: ved 18 måneders alder
positiv eller negativ
ved 18 måneders alder
Fødselsvekt til spedbarn
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: ved fødsel
Maksimal total bilirubin på minst 15 mg% eller bruk av fototerapi
ved fødsel
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: ved fødsel
Definert som mindre enn 5. persentil fødselsvekt for svangerskapsalder ved fødsel, vurdert spesifikt etter kjønn og rase til spedbarnet basert på USAs fødselsattestdata
ved fødsel
Neonatale infeksjoner
Tidsramme: ved fødsel
sepsis og lungebetennelse
ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studieleder: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD034116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene. Forespørsler om datasett kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere