Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional do vírus da hepatite C na gravidez (HCV)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Este estudo observacional multicêntrico examina os fatores de risco para a transmissão do VHC da mãe para o bebê.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional multicêntrico examina os fatores de risco para a transmissão do VHC da mãe para o bebê. O estudo também avaliará os fatores de risco associados à infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) em mulheres grávidas. Além disso, o estudo descreverá os resultados de mulheres grávidas com HCV, bem como os resultados de seus bebês até 18 meses de idade.

Aproximadamente 750 mulheres grávidas positivas para anticorpos HCV e seus bebês serão acompanhados desde o início até que o bebê tenha 18 meses. Uma coorte de controle selecionada aleatoriamente de 500 mulheres grávidas negativas para anticorpos contra o HCV será acompanhada até o parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

772

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com gestações únicas que se apresentam para atendimento pré-natal antes de 23 semanas e 6 dias de gestação nos hospitais da Rede de Unidades de Medicina Materno-Fetal (MFMU).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez única
  2. Uma triagem positiva de anticorpo HCV (caso) medida usando dois testes ELISA aprovados pela FDA, o sistema Abbott Architect versão 3.0 e o Ortho HCV 3.0.
  3. Idade gestacional na triagem não superior a 23 semanas e 6 dias e idade gestacional na inscrição não superior a 27 semanas e 6 dias, com base em informações clínicas e avaliação do ultrassom mais antigo, conforme descrito abaixo.

Critério de exclusão:

  1. Interrupção planejada da gravidez
  2. Anomalias fetais graves conhecidas ou falecimento
  3. Intenção da paciente ou dos obstetras responsáveis ​​para que o parto seja fora de um centro da Rede MFMU, a menos que sejam tomadas medidas especiais para garantir o acompanhamento do bebê aos dois e 18 meses de idade.
  4. Participação neste estudo em uma gravidez anterior.
  5. Relutante ou incapaz de se comprometer com 18 meses de acompanhamento para bebês HCV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por HCV da prole
Prazo: aos 2 meses e/ou 18 meses de idade

O desfecho primário é a infecção por HCV da prole, em que a infecção é definida pela satisfação de qualquer um dos seguintes critérios:

  • ARN do VHC positivo (i.e. presença de carga viral) pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) em 2-6 meses (visita de 2 meses)
  • HCV RNA positivo e HCV anticorpo positivo aos 18-24 meses (consulta de 18 meses)
  • ARN VHC positivo aos 18-24 meses com anticorpo VHC negativo aos 18-24 meses e ARN negativo aos 2-6 meses. No entanto, o resultado positivo deve ser confirmado por um teste repetido na amostra de 18 meses para se qualificar.
  • Anticorpo HCV positivo em 18-24 meses com HCV RNA negativo em ambas as visitas. No entanto, o resultado positivo deve ser confirmado por um teste repetido na amostra de 18 meses para se qualificar.
  • Resultado clínico que é positivo para ARN do VHC ou positivo para anticorpos do VHC obtido aos 18 meses ou mais com um diagnóstico clínico confirmado de VHC, se não for possível obter uma amostra do laboratório central aos 18-24 meses.
aos 2 meses e/ou 18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: no nascimento
no nascimento
Parto prematuro < 37 semanas de gestação
Prazo: no nascimento
no nascimento
Diabetes melito gestacional (DMG)
Prazo: durante a gravidez
durante a gravidez
Sangramento vaginal durante a gravidez
Prazo: durante a gravidez
durante a gravidez
Pré-eclâmpsia
Prazo: durante a gravidez
durante a gravidez
Colestase
Prazo: durante a gravidez
durante a gravidez
Carga viral em lactente
Prazo: no nascimento, 2 meses e 18 meses
no nascimento, 2 meses e 18 meses
Estado de anticorpo HCV em lactente
Prazo: aos 18 meses de idade
positivo ou negativo
aos 18 meses de idade
Peso ao nascer do bebê
Prazo: no nascimento
no nascimento
Hiperbilirrubinemia
Prazo: no nascimento
Pico total de bilirrubina de pelo menos 15 mg% ou uso de fototerapia
no nascimento
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: no nascimento
no nascimento
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: no nascimento
Definido como peso inferior ao percentil 5 para a idade gestacional no nascimento, avaliado especificamente por sexo e raça da criança com base nos dados da certidão de nascimento dos Estados Unidos
no nascimento
Infecções neonatais
Prazo: no nascimento
sepse e pneumonia
no nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Cadeira de estudo: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD034116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais. Solicitações de conjuntos de dados podem ser enviadas para mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever