Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wirusa zapalenia wątroby typu C w ciąży (HCV)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne analizuje czynniki ryzyka przenoszenia HCV z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne analizuje czynniki ryzyka przenoszenia HCV z matki na dziecko. W badaniu zostaną również ocenione czynniki ryzyka związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u kobiet w ciąży. W badaniu zostaną również opisane wyniki kobiet w ciąży zakażonych HCV, a także wyniki ich niemowląt do 18 miesiąca życia.

Około 750 ciężarnych kobiet z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HCV i ich dzieci będzie obserwowanych od początku badania do 18 miesiąca życia niemowlęcia. Losowo wybrana kohorta kontrolna 500 ciężarnych kobiet z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV będzie obserwowana aż do porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

772

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z ciążą pojedynczą zgłaszające się do opieki prenatalnej przed 23. tygodniem, 6. dniem ciąży w placówkach sieci oddziałów medycyny matczyno-płodowej (MFMU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza
  2. Pozytywny wynik badania przesiewowego na przeciwciała HCV (przypadek) zmierzono za pomocą dwóch zatwierdzonych przez FDA testów ELISA, systemu Abbott Architect w wersji 3.0 i Ortho HCV 3.0.
  3. Wiek ciążowy w momencie badania przesiewowego nie później niż 23 tygodnie i 6 dni oraz wiek ciążowy w momencie włączenia do badania nie później niż 27 tygodni i 6 dni, w oparciu o informacje kliniczne i ocenę najwcześniejszego USG, jak opisano poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane przerwanie ciąży
  2. Znane poważne wady płodu lub zgon
  3. Zamiar pacjentki lub prowadzących położników, aby poród odbył się poza ośrodkiem należącym do sieci MFMU, chyba że wprowadzono specjalne przepisy zapewniające opiekę nad noworodkiem w wieku dwóch i 18 miesięcy.
  4. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży.
  5. Nie chcą lub nie mogą zobowiązać się do 18-miesięcznej obserwacji niemowląt HCV dodatnich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie HCV potomstwa
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy i/lub 18 miesięcy

Pierwszorzędowym rezultatem jest zakażenie HCV potomstwa, gdzie zakażenie definiuje się poprzez spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • HCV RNA dodatni (tj. obecność miana wirusa) testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w wieku 2-6 miesięcy (wizyta 2-miesięczna)
  • HCV RNA dodatni i przeciwciała HCV dodatnie w wieku 18-24 miesięcy (wizyta po 18 miesiącach)
  • HCV RNA dodatni w wieku 18-24 miesięcy z ujemnym wynikiem przeciwciał HCV w wieku 18-24 miesięcy i ujemnym wynikiem RNA w wieku 2-6 miesięcy. Jednak pozytywny wynik musi zostać potwierdzony powtórnym testem na 18-miesięcznej próbce, aby się zakwalifikować.
  • Obecność przeciwciał HCV w wieku 18-24 miesięcy z ujemnym wynikiem HCV RNA podczas obu wizyt. Jednak pozytywny wynik musi zostać potwierdzony powtórnym testem na 18-miesięcznej próbce, aby się zakwalifikować.
  • Wynik kliniczny dodatni RNA HCV lub przeciwciała HCV uzyskany w wieku 18 miesięcy lub starszym z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem HCV, jeśli próbki z laboratorium centralnego nie można było uzyskać w wieku 18-24 miesięcy.
w wieku 2 miesięcy i/lub 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Poród przedwczesny < 37 tygodni ciąży
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: podczas ciąży
podczas ciąży
Krwawienie z pochwy podczas ciąży
Ramy czasowe: podczas ciąży
podczas ciąży
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: podczas ciąży
podczas ciąży
Cholestaza
Ramy czasowe: podczas ciąży
podczas ciąży
Obciążenie wirusem u niemowlęcia
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 2 miesiące i 18 miesięcy
przy urodzeniu, 2 miesiące i 18 miesięcy
Stan przeciwciał HCV u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
pozytywny lub negatywny
w wieku 18 miesięcy
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Szczytowe stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące co najmniej 15 mg% lub zastosowanie fototerapii
przy urodzeniu
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa poniżej 5 centyla dla wieku ciążowego w chwili urodzenia, oceniana konkretnie na podstawie płci i rasy niemowlęcia na podstawie danych z aktu urodzenia w Stanach Zjednoczonych
przy urodzeniu
Infekcje noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu
sepsa i zapalenie płuc
przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Krzesło do nauki: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Główny śledczy: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087230 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068282 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068258 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068268 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD034116 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz. Prośby o zestawy danych można przesyłać na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj