Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus hepatiitti C -viruksesta raskauden aikana (HCV)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Tämä monikeskustutkimus tutkii riskitekijöitä HCV:n siirtymiselle äidiltä vauvalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus tutkii riskitekijöitä HCV:n siirtymiselle äidiltä vauvalle. Tutkimuksessa arvioidaan myös hepatiitti C -viruksen (HCV) infektioon liittyviä riskitekijöitä raskaana olevilla naisilla. Lisäksi tutkimuksessa kuvataan HCV:tä sairastavien raskaana olevien naisten tuloksia sekä heidän vauvojensa tuloksia 18 kuukauden ikään asti.

Noin 750 HCV-vasta-ainepositiivista raskaana olevaa naista ja heidän pikkulapsiaan seurataan lähtötasosta siihen asti, kunnes vauva on 18 kuukautta. Satunnaisesti valittua kontrollikohorttia, jossa on 500 raskaana olevaa naista, jotka ovat HCV-vasta-ainenegatiivisia, seurataan synnytykseen asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

772

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja jotka saapuvat synnytystä edeltävään hoitoon ennen 23 viikkoa, 6 päivää raskausaikana Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) -verkoston sairaalapaikoissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäinen raskaus
  2. HCV-vasta-ainepositiivinen seulonta (tapaus), joka mitattiin käyttämällä kahta FDA:n hyväksymää ELISA-testiä, Abbott Architect version 3.0 -järjestelmää ja Ortho HCV 3.0:aa.
  3. Raskausikä seulonnassa viimeistään 23 viikkoa ja 6 päivää ja raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä viimeistään 27 viikkoa ja 6 päivää kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella, kuten alla on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu raskauden keskeytys
  2. Tunnetut suuret sikiön epämuodostumat tai kuolema
  3. Potilaan tai johtavien synnytyslääkärien aikomus synnyttää MFMU Network -keskuksen ulkopuolella, ellei 2 ja 18 kuukauden iässä ole erityisiä säännöksiä, joilla varmistetaan vauvan seuranta.
  4. Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa.
  5. Ei halua tai ei pysty sitoutumaan 18 kuukauden seurantaan HCV-positiivisten imeväisten varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkeläisten HCV-infektio
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja/tai 18 kuukauden iässä

Ensisijainen tulos on jälkeläisten HCV-infektio, jossa infektio määritellään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

  • HCV RNA -positiivinen (ts. viruskuorman esiintyminen) polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä 2-6 kuukauden kohdalla (2 kuukauden käynti)
  • HCV-RNA-positiivinen ja HCV-vasta-ainepositiivinen 18-24 kuukauden kohdalla (18 kuukauden käynti)
  • HCV-RNA-positiivinen 18-24 kuukauden iässä, negatiivinen HCV-vasta-aine 18-24 kuukauden iässä ja negatiivinen RNA 2-6 kuukauden iässä. Positiivinen tulos on kuitenkin vahvistettava toistuvalla testillä 18 kuukauden näytteestä kelpoisuuden saamiseksi.
  • HCV-vasta-ainepositiivinen 18-24 kuukauden kohdalla negatiivinen HCV-RNA molemmilla käynneillä. Positiivinen tulos on kuitenkin vahvistettava toistuvalla testillä 18 kuukauden näytteestä kelpoisuuden saamiseksi.
  • Kliininen tulos, joka on joko HCV-RNA-positiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen, saatu 18 kuukauden iässä tai sitä vanhempana ja vahvistettu kliininen HCV-diagnoosi, jos keskuslaboratorionäytettä ei voitu ottaa 18-24 kuukauden iässä.
2 kuukauden ja/tai 18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
Ennenaikainen synnytys < 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
Raskausdiabetes mellitus (GDM)
Aikaikkuna: raskauden aikana
raskauden aikana
Emättimen verenvuoto raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden aikana
raskauden aikana
Preeklampsia
Aikaikkuna: raskauden aikana
raskauden aikana
Kolestaasi
Aikaikkuna: raskauden aikana
raskauden aikana
Viruskuorma pikkulapsella
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 2 kuukautta ja 18 kuukautta
syntymähetkellä, 2 kuukautta ja 18 kuukautta
HCV-vasta-aineiden tila pikkulapsella
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
positiivista tai negatiivista
18 kuukauden iässä
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: syntymässä
Kokonaisbilirubiinin huippuarvo on vähintään 15 mg % tai valohoidon käyttö
syntymässä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: syntymässä
Määritelty alle 5. prosenttipisteen syntymäpainoksi gestaatioiässä syntymähetkellä, arvioituna erityisesti lapsen sukupuolen ja rodun mukaan Yhdysvaltojen syntymätodistustietojen perusteella
syntymässä
Vastasyntyneiden infektiot
Aikaikkuna: syntymässä
sepsis ja keuhkokuume
syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Washington University Biostatistics Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Opintojen puheenjohtaja: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Päätutkija: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068258 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD034116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen. Tietojoukkoja koskevat pyynnöt voi lähettää osoitteeseen mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa