Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av hepatit C-virus under graviditet (HCV)

2 februari 2024 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center
Denna multicenter observationsstudie undersöker riskfaktorer för HCV-överföring från mor till barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter observationsstudie undersöker riskfaktorer för HCV-överföring från mor till barn. Studien kommer också att bedöma riskfaktorer associerade med infektion med hepatit C-virus (HCV) hos gravida kvinnor. Studien kommer också att beskriva resultaten av gravida kvinnor med HCV samt resultaten av deras spädbarn till 18 månaders ålder.

Ungefär 750 HCV-antikroppspositiva gravida kvinnor och deras spädbarn kommer att följas från baslinjen tills barnet är 18 månader. En slumpmässigt utvald kontrollkohort på 500 gravida kvinnor som är HCV-antikroppsnegativa kommer att följas fram till förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

772

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med singelgraviditeter som presenteras för mödravård före 23 veckor, 6 dagars dräktighet vid Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) nätverkssjukhusplatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singel graviditet
  2. En HCV-antikroppspositiv skärm (fall) mätt med två FDA-godkända ELISA-tester, Abbott Architect version 3.0-systemet och Ortho HCV 3.0.
  3. Graviditetsålder vid screening senast 23 veckor och 6 dagar, och graviditetsålder vid inskrivning senast 27 veckor och 6 dagar, baserat på klinisk information och utvärdering av tidigast ultraljud enligt nedan.

Exklusions kriterier:

  1. Planerad graviditetsavbrott
  2. Kända stora fosteravvikelser eller dödsfall
  3. Patientens eller förlossningsläkarens avsikt att förlossningen ska ske utanför ett MFMU-nätverkscenter, såvida inte särskilda åtgärder vidtas för att säkerställa spädbarnsuppföljning vid två och 18 månaders ålder.
  4. Deltagande i denna studie under en tidigare graviditet.
  5. Ovillig eller oförmögen att förbinda sig till 18 månaders uppföljning för HCV-positiva spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-infektion hos avkomman
Tidsram: vid 2 månader och/eller 18 månaders ålder

Det primära resultatet är HCV-infektion av avkomman, där infektion definieras genom att uppfylla något av följande kriterier:

  • HCV RNA-positiv (dvs. närvaro av virusmängd) genom polymeraskedjereaktion (PCR) test efter 2-6 månader (2 månaders besök)
  • HCV RNA-positiv och HCV-antikroppspositiv efter 18-24 månader (18 månaders besök)
  • HCV RNA-positiv vid 18-24 månader med en negativ HCV-antikropp vid 18-24 månader och negativ RNA vid 2-6 månader. Det positiva resultatet måste dock bekräftas genom ett upprepat test på 18-månadersprovet för att kvalificera sig.
  • HCV-antikroppspositiv vid 18-24 månader med negativt HCV-RNA vid båda besöken. Det positiva resultatet måste dock bekräftas genom ett upprepat test på 18-månadersprovet för att kvalificera sig.
  • Kliniskt resultat som är antingen HCV RNA-positivt eller HCV-antikroppspositivt erhållet vid 18 månader eller äldre med en bekräftad klinisk diagnos av HCV, om ett centralt laboratorieprov inte kunde erhållas vid 18-24 månader.
vid 2 månader och/eller 18 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: vid födseln
vid födseln
För tidig förlossning < 37 veckors graviditet
Tidsram: vid födseln
vid födseln
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsram: under graviditet
under graviditet
Vaginal blödning under graviditeten
Tidsram: under graviditet
under graviditet
Preeklampsi
Tidsram: under graviditet
under graviditet
Kolestas
Tidsram: under graviditet
under graviditet
Viral belastning hos spädbarn
Tidsram: vid födseln, 2 månader och 18 månader
vid födseln, 2 månader och 18 månader
HCV-antikroppsstatus hos spädbarn
Tidsram: vid 18 månaders ålder
positiv eller negativ
vid 18 månaders ålder
Spädbarnets födelsevikt
Tidsram: vid födseln
vid födseln
Hyperbilirubinemi
Tidsram: vid födseln
Maximal total bilirubin på minst 15 mg% eller användning av fototerapi
vid födseln
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: vid födseln
vid födseln
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: vid födseln
Definierat som mindre än 5:e percentilens födelsevikt för graviditetsålder vid födseln, bedömd specifikt efter spädbarnets kön och ras baserat på data från USA:s födelsecertifikat
vid födseln
Neonatala infektioner
Tidsram: vid födseln
sepsis och lunginflammation
vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studierektor: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Huvudutredare: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068268 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD034116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att delas per NIH-policy efter slutförandet och publiceringen av huvudanalyserna. Begäran om datauppsättningar kan skickas till mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera