Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование вируса гепатита С во время беременности (HCV)

2 февраля 2024 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center
В этом многоцентровом обсервационном исследовании изучаются факторы риска передачи ВГС от матери к ребенку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом многоцентровом обсервационном исследовании изучаются факторы риска передачи ВГС от матери к ребенку. В исследовании также будут оцениваться факторы риска, связанные с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) у беременных женщин. Кроме того, в исследовании будут описаны исходы беременных женщин с ВГС, а также исходы их младенцев до 18-месячного возраста.

Приблизительно 750 беременных женщин с положительной реакцией на антитела к ВГС и их младенцы будут наблюдаться от исходного уровня до достижения ребенком возраста 18 месяцев. Случайно выбранная контрольная группа из 500 беременных женщин с отрицательным результатом на антитела к ВГС будет находиться под наблюдением до родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

772

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с одноплодной беременностью обращаются за дородовой помощью до 23 недель, 6 дней беременности в отделениях материнско-фетальной медицины (MFMU) сети больниц.

Описание

Критерии включения:

  1. Одноплодная беременность
  2. Положительный скрининг на антитела к ВГС (случай), измеренный с использованием двух одобренных FDA тестов ELISA, системы Abbott Architect версии 3.0 и Ortho HCV 3.0.
  3. Гестационный возраст при скрининге не позднее 23 недель и 6 дней и гестационный возраст при включении в исследование не позднее 27 недель и 6 дней на основании клинической информации и оценки самого раннего УЗИ, как описано ниже.

Критерий исключения:

  1. Планируемое прерывание беременности
  2. Известные серьезные аномалии развития плода или его гибель
  3. Намерение пациентки или ведущих акушеров родовспоможения за пределами центра сети MFMU, если не предусмотрены специальные положения для обеспечения последующего наблюдения за ребенком в возрасте двух и 18 месяцев.
  4. Участие в этом исследовании во время предыдущей беременности.
  5. Нежелание или неспособность проводить 18-месячное наблюдение за ВГС-позитивными младенцами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение потомства ВГС
Временное ограничение: в возрасте 2 месяцев и/или 18 месяцев

Первичным исходом является инфицирование потомства ВГС, при этом инфекция определяется по удовлетворению любого из следующих критериев:

  • РНК ВГС положительный (т.е. наличие вирусной нагрузки) с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 2-6 месяцев (посещение через 2 месяца)
  • Положительный результат на РНК ВГС и положительный результат на антитела к ВГС в возрасте 18-24 месяцев (посещение через 18 месяцев)
  • Положительный результат на РНК ВГС в возрасте 18–24 месяцев, отрицательный результат на антитела к ВГС в возрасте 18–24 месяцев и отрицательный результат на РНК в возрасте 2–6 месяцев. Тем не менее, положительный результат должен быть подтвержден повторным тестом на 18-месячной выборке.
  • Положительный результат на антитела к ВГС в возрасте 18-24 месяцев с отрицательным результатом на РНК ВГС при обоих посещениях. Тем не менее, положительный результат должен быть подтвержден повторным тестом на 18-месячной выборке.
  • Клинический результат, который является либо положительным на РНК ВГС, либо положительным на антитела к ВГС, полученным в возрасте 18 месяцев или старше с подтвержденным клиническим диагнозом ВГС, если не удалось получить образец центральной лаборатории в возрасте 18-24 месяцев.
в возрасте 2 месяцев и/или 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Преждевременные роды < 37 недель беременности
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Гестационный сахарный диабет (ГСД)
Временное ограничение: во время беременности
во время беременности
Вагинальное кровотечение при беременности
Временное ограничение: во время беременности
во время беременности
Преэклампсия
Временное ограничение: во время беременности
во время беременности
Холестаз
Временное ограничение: во время беременности
во время беременности
Вирусная нагрузка у младенцев
Временное ограничение: при рождении, 2 месяца и 18 месяцев
при рождении, 2 месяца и 18 месяцев
Статус антител к ВГС у младенцев
Временное ограничение: в возрасте 18 месяцев
положительное или отрицательное
в возрасте 18 месяцев
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: при рождении
Пик общего билирубина не менее 15 мг% или применение фототерапии
при рождении
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: при рождении
Определяется как масса тела при рождении менее 5-го процентиля для гестационного возраста при рождении, оцениваемая конкретно по полу и расе младенца на основе данных свидетельства о рождении в США.
при рождении
Неонатальные инфекции
Временное ограничение: при рождении
сепсис и пневмония
при рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Учебный стул: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Главный следователь: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087230 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087192 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068282 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068258 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068268 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD034116 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов. Запросы на наборы данных можно отправлять по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться