A Hepatitis C vírus megfigyeléses vizsgálata terhesség alatt (HCV)
2024. február 2. frissítette: The George Washington University Biostatistics Center
Ez a többközpontú megfigyeléses vizsgálat a HCV anyáról babára való átvitelének kockázati tényezőit vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú megfigyeléses vizsgálat a HCV anyáról babára való átvitelének kockázati tényezőit vizsgálja. A tanulmány a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésével kapcsolatos kockázati tényezőket is felméri terhes nőknél. A tanulmány emellett leírja a HCV-vel fertőzött terhes nők kimenetelét, valamint 18 hónapos korig csecsemőik kimenetelét.
Körülbelül 750 HCV-antitest-pozitív terhes nőt és csecsemőjüket követik nyomon a kezdetektől a csecsemő 18 hónapos koráig. Egy véletlenszerűen kiválasztott, 500 HCV-antitest-negatív terhes nőből álló kontrollcsoportot követnek a szülésig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
772
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyedülálló terhes nők, akik 23 hetes, 6 napos terhesség előtt várandós ellátásra jelentkeztek az anyai-magzati orvosi osztályok (MFMU) hálózatának kórházi telephelyein.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Egy HCV antitest pozitív szűrés (eset), amelyet két FDA által jóváhagyott ELISA teszttel mértek, az Abbott Architect 3.0 rendszerrel és az Ortho HCV 3.0-val.
- A terhességi kor a szűréskor legkésőbb 23 hét és 6 nap, és a terhességi kor a beiratkozáskor legkésőbb 27 hét és 6 nap, a klinikai információk és a legkorábbi ultrahang értékelése alapján, az alábbiak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség tervezett megszakítása
- Ismert nagy magzati anomáliák vagy pusztulás
- A beteg vagy az irányító szülészorvos szándéka, hogy a szülés az MFMU Hálózati központján kívül történjen, kivéve, ha a csecsemők 2 és 18 hónapos korban történő nyomon követésének biztosítására külön rendelkezéseket hoznak.
- Részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben.
- Nem hajlandó vagy nem képes elkötelezni magát a HCV-pozitív csecsemők 18 hónapos nyomon követésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utódok HCV fertőzése
Időkeret: 2 hónapos és/vagy 18 hónapos korban
|
Az elsődleges kimenetel az utódok HCV-fertőzése, ahol a fertőzést a következő kritériumok bármelyikének teljesítése határozza meg:
|
2 hónapos és/vagy 18 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
|
Koraszülés < 37 hetes terhesség
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
|
Terhességi diabetes mellitus (GDM)
Időkeret: terhesség alatt
|
terhesség alatt
|
|
|
Hüvelyi vérzés terhesség alatt
Időkeret: terhesség alatt
|
terhesség alatt
|
|
|
Preeclampsia
Időkeret: terhesség alatt
|
terhesség alatt
|
|
|
Cholestasis
Időkeret: terhesség alatt
|
terhesség alatt
|
|
|
Vírusterhelés csecsemőknél
Időkeret: születéskor, 2 hónapos és 18 hónapos
|
születéskor, 2 hónapos és 18 hónapos
|
|
|
HCV antitest állapota csecsemőkben
Időkeret: 18 hónapos korában
|
pozitív vagy negatív
|
18 hónapos korában
|
|
A csecsemő születési súlya
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
|
Hiperbilirubinémia
Időkeret: születéskor
|
Az összbilirubin csúcsértéke legalább 15 mg% vagy fényterápia alkalmazása
|
születéskor
|
|
Újszülött intenzív osztály (NICU) felvétele
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: születéskor
|
A születéskori terhességi kor 5. százalékos születési súlyánál kisebb, kifejezetten a csecsemő neme és faja alapján, az Egyesült Államok születési anyakönyvi kivonatának adatai alapján.
|
születéskor
|
|
Újszülöttkori fertőzések
Időkeret: születéskor
|
szepszis és tüdőgyulladás
|
születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Tanulmányi szék: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
- Kutatásvezető: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD36801-HCV
- U10HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD087230 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD034208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD053097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD087192 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD068282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD068258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD068268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD034116 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatkészletet az NIH szabályzata szerint osztják meg a fő elemzések befejezése és közzététele után.
Az adatkészletekre vonatkozó kérések az mfmudatasets@bsc.gwu.edu címre küldhetők.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .