Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van het hepatitis C-virus tijdens de zwangerschap (HCV)

2 februari 2024 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center
Deze multicenter observationele studie onderzoekt risicofactoren voor HCV-overdracht van moeder op baby.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter observationele studie onderzoekt risicofactoren voor HCV-overdracht van moeder op baby. De studie zal ook de risicofactoren beoordelen die verband houden met infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij zwangere vrouwen. Ook zal de studie de resultaten van zwangere vrouwen met HCV beschrijven, evenals de resultaten van hun baby's tot 18 maanden oud.

Ongeveer 750 HCV-antilichaampositieve zwangere vrouwen en hun baby's zullen worden gevolgd vanaf de basislijn totdat de baby 18 maanden oud is. Een willekeurig geselecteerd controlecohort van 500 zwangere vrouwen die HCV-antilichaamnegatief zijn, zal tot aan de bevalling worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

772

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een eenlingzwangerschappen die zich voor prenatale zorg presenteren vóór 23 weken, 6 dagen zwangerschap op Maternal-Foetal Medicine Units (MFMU) Network-ziekenhuislocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling zwangerschap
  2. Een HCV-antilichaampositieve screening (geval) gemeten met behulp van twee door de FDA goedgekeurde ELISA-tests, het Abbott Architect versie 3.0-systeem en de Ortho HCV 3.0.
  3. Zwangerschapsduur bij screening niet later dan 23 weken en 6 dagen, en zwangerschapsduur bij opname niet later dan 27 weken en 6 dagen, gebaseerd op klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie zoals hieronder beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande zwangerschapsafbreking
  2. Bekende belangrijke foetale afwijkingen of overlijden
  3. Intentie van de patiënt of de leidende verloskundigen om de bevalling buiten een MFMU-netwerkcentrum te laten plaatsvinden, tenzij er speciale voorzieningen zijn getroffen om baby-follow-up op de leeftijd van 2 en 18 maanden te verzekeren.
  4. Deelname aan dit onderzoek bij een eerdere zwangerschap.
  5. Niet bereid of niet in staat om zich te committeren aan 18 maanden follow-up voor HCV-positieve zuigelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-infectie van de nakomelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 maanden en/of 18 maanden

Het primaire resultaat is HCV-infectie van het nageslacht, waarbij infectie wordt gedefinieerd door te voldoen aan een van de volgende criteria:

  • HCV RNA-positief (d.w.z. aanwezigheid van virale lading) door polymerase kettingreactie (PCR) test na 2-6 maanden (bezoek van 2 maanden)
  • HCV RNA-positief en HCV-antilichaampositief na 18-24 maanden (bezoek na 18 maanden)
  • HCV RNA-positief na 18-24 maanden met een negatief HCV-antilichaam na 18-24 maanden en negatief RNA na 2-6 maanden. Het positieve resultaat moet echter worden bevestigd door een herhalingstest op het monster van 18 maanden om in aanmerking te komen.
  • HCV-antilichaampositief na 18-24 maanden met negatief HCV-RNA bij beide bezoeken. Het positieve resultaat moet echter worden bevestigd door een herhalingstest op het monster van 18 maanden om in aanmerking te komen.
  • Klinisch resultaat dat HCV-RNA-positief of HCV-antilichaampositief is, verkregen na 18 maanden of ouder met een bevestigde klinische diagnose van HCV, als er na 18-24 maanden geen centraal laboratoriummonster kon worden verkregen.
op de leeftijd van 2 maanden en/of 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Vroeggeboorte < 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
tijdens de zwangerschap
Vaginale bloeding tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
tijdens de zwangerschap
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
tijdens de zwangerschap
Cholestase
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
tijdens de zwangerschap
Virale belasting bij zuigelingen
Tijdsspanne: bij de geboorte, 2 maanden en 18 maanden
bij de geboorte, 2 maanden en 18 maanden
HCV-antilichaamstatus bij zuigelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 18 maanden
positief of negatief
op de leeftijd van 18 maanden
Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: bij de geboorte
Piek totaal bilirubine van ten minste 15 mg% of het gebruik van fototherapie
bij de geboorte
Opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
Gedefinieerd als minder dan het 5e percentiel geboortegewicht voor zwangerschapsduur bij geboorte, specifiek beoordeeld op basis van geslacht en ras van de baby op basis van geboorteaktegegevens in de Verenigde Staten
bij de geboorte
Neonatale infecties
Tijdsspanne: bij de geboorte
bloedvergiftiging en longontsteking
bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studie stoel: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD034116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld. Verzoeken om datasets kunnen worden verzonden naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren