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妊娠中のC型肝炎ウイルスの観察研究 (HCV)

2024年2月2日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
この多施設観察研究では、母親から赤ちゃんへの HCV 感染の危険因子を調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この多施設観察研究では、母親から赤ちゃんへの HCV 感染の危険因子を調べています。 この研究では、妊婦の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染に関連する危険因子も評価します。 また、この研究では、HCV に感染した妊婦の転帰と、生後 18 か月までの乳児の転帰について説明します。

約 750 人の HCV 抗体陽性の妊婦とその乳児をベースラインから乳児が 18 か月になるまで追跡します。 無作為に選択されたHCV抗体陰性の500人の妊婦の対照コホートは、出産まで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

772

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単胎妊娠の女性で、妊娠 23 週、妊娠 6 日前に母体胎児医療ユニット (MFMU) ネットワークの病院施設で出生前ケアを受けている女性。

説明

包含基準:

  1. 単胎妊娠
  2. FDA 承認の 2 つの ELISA テスト、Abbott Architect バージョン 3.0 システムおよび Ortho HCV 3.0 を使用して測定された HCV 抗体陽性スクリーニング (ケース)。
  3. スクリーニング時の妊娠期間が 23 週と 6 日以内、および登録時の妊娠期間が 27 週と 6 日以内である。臨床情報および以下に説明する最も早い超音波検査の評価に基づく。

除外基準:

  1. 計画的な妊娠中絶
  2. 既知の主要な胎児異常または死亡
  3. 生後2か月および18か月の乳児のフォローアップを保証する特別な規定がない限り、MFMUネットワークセンターの外で出産するという患者または管理産科医の意図
  4. -以前の妊娠におけるこの研究への参加。
  5. -HCV陽性乳児の18か月の追跡調査に参加したくない、またはコミットできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子孫のHCV感染
時間枠：生後2ヶ月および/または18ヶ月

主要転帰は子孫の HCV 感染であり、感染は以下の基準のいずれかを満たすことによって定義されます。

  • HCV RNA陽性（すなわち ウイルス負荷の存在）をポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査により2〜6か月で（2か月の訪問）
  • -18〜24か月でHCV RNA陽性およびHCV抗体陽性（18か月の訪問）
  • 18 ～ 24 か月で HCV RNA 陽性、18 ～ 24 か月で HCV 抗体陰性、2 ～ 6 か月で RNA 陰性。 ただし、資格を得るには、18 か月のサンプルを繰り返し検査して陽性結果を確認する必要があります。
  • -18〜24か月でHCV抗体が陽性で、両方の来院でHCV RNAが陰性。 ただし、資格を得るには、18 か月のサンプルを繰り返し検査して陽性結果を確認する必要があります。
  • 18～24 か月で中央検査室のサンプルを入手できなかった場合、HCV の臨床診断が確認された 18 か月以上で得られた HCV RNA 陽性または HCV 抗体陽性の臨床結果。
生後2ヶ月および/または18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠：出生時における
出生時における
妊娠37週未満の早産
時間枠：出生時における
出生時における
妊娠糖尿病（GDM）
時間枠：妊娠中の
妊娠中の
妊娠中の膣出血
時間枠：妊娠中の
妊娠中の
子癇前症
時間枠：妊娠中の
妊娠中の
胆汁うっ滞
時間枠：妊娠中の
妊娠中の
乳児のウイルス量
時間枠：生後2ヶ月、18ヶ月
生後2ヶ月、18ヶ月
乳児におけるHCV抗体の状態
時間枠：生後18ヶ月
ポジティブまたはネガティブ
生後18ヶ月
乳児の出生時体重
時間枠：出生時における
出生時における
高ビリルビン血症
時間枠：出生時における
少なくとも15 mg%のピーク総ビリルビンまたは光線療法の使用
出生時における
新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：出生時における
出生時における
在胎期間の割に小さい
時間枠：出生時における
米国の出生証明書データに基づいて、乳児の性別と人種によって具体的に評価された、出生時の在胎週数の 5 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます。
出生時における
新生児感染症
時間枠：出生時における
敗血症と肺炎
出生時における

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The George Washington University Biostatistics Center

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディディレクター：Monica Longo, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • スタディチェア：Mona Prasad, DO, MPH、Ohio State University
  • 主任研究者：Rebecca Clifton, PhD、The George Washington University Biostatistics Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (推定)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068282 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068258 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068268 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD034116 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。 データセットのリクエストは、mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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