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임신 중 C형 간염 바이러스에 대한 관찰 연구 (HCV)

2024년 2월 2일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
이 다기관 관찰 연구는 산모에서 아기로 HCV 전파의 위험 요소를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 다기관 관찰 연구는 산모에서 아기로 HCV 전파의 위험 요소를 조사합니다. 이 연구는 또한 임산부의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염과 관련된 위험 요소를 평가할 것입니다. 또한 이 연구는 HCV에 걸린 임산부의 결과와 18개월 영아의 결과를 설명합니다.

약 750명의 HCV 항체 양성 임산부와 그 영아를 기준선부터 영아가 18개월이 될 때까지 추적합니다. HCV 항체 음성인 500명의 임산부로 구성된 무작위로 선택된 대조군 코호트가 분만까지 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

772

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MFMU(Maternal-Fetal Medicine Units) 네트워크 병원 현장에서 임신 23주 6일 이전에 산전 관리를 위해 내원하는 단태 임신 여성.

설명

포함 기준:

  1. 싱글톤 임신
  2. 두 가지 FDA 승인 ELISA 테스트인 Abbott Architect 버전 3.0 시스템과 Ortho HCV 3.0을 사용하여 측정한 HCV 항체 양성 스크린(케이스).
  3. 임상 정보 및 아래에 설명된 가장 초기 초음파의 평가를 기준으로 23주 6일 이하의 스크리닝 시 재태 연령 및 27주 6일 이하의 등록 시 재태 연령.

제외 기준:

  1. 계획된 임신 중절
  2. 알려진 주요 태아 기형 또는 사망
  3. 생후 2개월 및 18개월에 영아 후속 조치를 보장하기 위한 특별 조항이 없는 한, MFMU 네트워크 센터 외부에서 분만하려는 환자 또는 관리 산부인과 의사의 의도.
  4. 이전 임신에서 이 연구에 참여.
  5. HCV 양성 유아에 대한 18개월의 후속 조치를 수행할 의지가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자손의 HCV 감염
기간: 생후 2개월 및/또는 18개월

주요 결과는 자손의 HCV 감염이며, 여기서 감염은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • HCV RNA 양성(즉, 2-6개월(2개월 방문)에 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사에 의한 바이러스 부하의 존재)
  • 18-24개월(18개월 방문)에 HCV RNA 양성 및 HCV 항체 양성
  • 18-24개월에 HCV RNA 양성, 18-24개월에 음성 HCV 항체 및 2-6개월에 음성 RNA. 그러나 자격을 갖추려면 18개월 샘플에 대한 반복 테스트를 통해 양성 결과를 확인해야 합니다.
  • HCV 항체는 18-24개월에 양성이고 두 방문 모두에서 HCV RNA는 음성입니다. 그러나 자격을 갖추려면 18개월 샘플에 대한 반복 테스트를 통해 양성 결과를 확인해야 합니다.
  • 18-24개월에 중앙 실험실 검체를 얻을 수 없는 경우, HCV의 임상 진단이 확정된 18개월 이상에서 얻은 HCV RNA 양성 또는 HCV 항체 양성인 임상 결과.
생후 2개월 및/또는 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
태어날 때
임신 37주 미만의 조산
기간: 태어날 때
태어날 때
임신성 당뇨병(GDM)
기간: 임신 중
임신 중
임신 중 질 출혈
기간: 임신 중
임신 중
자간전증
기간: 임신 중
임신 중
담즙정체
기간: 임신 중
임신 중
유아의 바이러스 부하
기간: 생후 2개월, 18개월
생후 2개월, 18개월
유아의 HCV 항체 상태
기간: 생후 18개월
양수 또는 음수
생후 18개월
유아의 출생 체중
기간: 태어날 때
태어날 때
고빌리루빈혈증
기간: 태어날 때
최소 15mg%의 최고 총 빌리루빈 또는 광선 요법 사용
태어날 때
신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 태어날 때
태어날 때
재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
미국 출생 증명서 데이터를 기반으로 영아의 성별과 인종에 의해 구체적으로 평가된 출생 시 재태 주령의 5번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의됨
태어날 때
신생아 감염
기간: 태어날 때
패혈증과 폐렴
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 책임자: Monica Longo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 연구 의자: Mona Prasad, DO, MPH, Ohio State University
  • 수석 연구원: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD36801-HCV
  • U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087230 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087192 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068282 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068258 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068268 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다. 데이터 세트에 대한 요청은 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 보낼 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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