评估不同剂量茚达特罗在持续性哮喘患者中的疗效、安全性和耐受性的交叉研究 (QAB149)
2015年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 输送五种不同剂量吸入茚达特罗 (QAB149) 对持续性哮喘患者的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是确定与 75 µg 茚达特罗单一疗法相比，茚达特罗 55 µg 每天一次（和 27.5 µg 两次）在 QVA149 中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504-8741
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、美国、97213
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Novartis Investigative Site
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El Paso、Texas、美国、79902
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘至少 6 个月，使用吸入性皮质类固醇至少 1 个月，用力呼气试验低于一般人群的正常值，-给予沙丁胺醇后呼吸立即改善
排除标准：
- 在过去 6 个月内吸烟或目前正在吸烟的患者，包括每天吸烟超过一包香烟至少 10 年的患者， - 有危及生命的哮喘病史的患者， - 有过哮喘发作，在过去 6 周内，需要使用全身性类固醇、住院治疗或急诊就诊，-在筛选或磨合期之间有呼吸道感染或哮喘恶化的患者，需要使用其他哮喘相关药物的患者在试验期间，其他协议定义的包含/排除可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期顺序 1
上午茚达特罗 37.5 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后 上午 55 微克茚达特罗 + 晚上匹配安慰剂，14 天后上午安慰剂 + 晚上匹配安慰剂，14 天后茚达特罗 75 微克上午 + 14 天后晚上匹配的安慰剂 上午茚达特罗 27.5 微克 + 晚上 27.5 微克，14 天后 茚达特罗上午 150 微克 + 晚上匹配安慰剂
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茚达特罗 27.5 mcg，每天两次，通过吸入器吸入一次
安慰剂至茚达特罗，每天一次或两次（取决于分配的顺序）通过 inlaher
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实验性的：治疗期序列 2
上午茚达特罗 55 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后 茚达特罗上午 75 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后上午 37.5 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后茚达特罗 150 微克早上 + 晚上匹配安慰剂，14 天后 早上安慰剂 + 晚上安慰剂，14 天后 茚达特罗 27.5 mcg 早上 + 27.5 mcg 晚上
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安慰剂至茚达特罗，每天一次或两次（取决于分配的顺序）通过 inlaher
茚达特罗 37.5 mcg 每天一次，通过吸入器吸入一次
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实验性的：治疗期顺序 3
上午茚达特罗 75 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后 茚达特罗上午 150 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后上午 55 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后茚达特罗 27.5 微克早晨 + 晚上 27.5 微克，14 天后茚达特罗 早上 37.5 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后早上安慰剂 + 晚上匹配安慰剂
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安慰剂至茚达特罗，每天一次或两次（取决于分配的顺序）通过 inlaher
茚达特罗 55 mcg 每天一次，通过吸入器吸入一次
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实验性的：治疗顺序第 4 期
茚达特罗上午 150 mcg + 晚上匹配安慰剂，14 天后茚达特罗上午 27.5 mcg + 晚上 27.5 mcg，14 天后上午 75 mcg + 晚上匹配安慰剂，14 天后安慰剂早上 + 14 天后晚上匹配安慰剂上午 indacaterol 55 mcg + 晚上匹配安慰剂，14 天后indacaterol 早上 37.5 mcg + 晚上匹配安慰剂
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安慰剂至茚达特罗，每天一次或两次（取决于分配的顺序）通过 inlaher
Indacaterol 75 mcg 每天一次，通过吸入器吸入一次
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实验性的：治疗期序列 5
茚达特罗早上 27.5 微克 + 晚上 27.5 微克，14 天后 早上安慰剂 + 晚上安慰剂，14 天后早上 150 微克 + 晚上匹配安慰剂，14 天后 茚达特罗 早上 37.5 微克+ 14 天后晚上匹配安慰剂上午 indacaterol 75 mcg + 14 天后晚上匹配安慰剂上午 indacaterol 55 mcg + 晚上匹配安慰剂
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安慰剂至茚达特罗，每天一次或两次（取决于分配的顺序）通过 inlaher
Indacaterol 150 mcg 每天一次，通过吸入器吸入一次
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实验性的：治疗期顺序 6
上午安慰剂 + 14 天后晚上匹配安慰剂上午 indacaterol 37.5 mcg + 晚上匹配安慰剂，14 天后上午 27.5 mcg + 晚上 27.5 mcg，14 天后茚达特罗 55 mcg早晨 + 14 天后晚上匹配安慰剂 上午 indacaterol 150 mcg + 晚上匹配安慰剂，14 天后 早上 75 mcg + 晚上匹配安慰剂
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安慰剂至茚达特罗，每天一次或两次（取决于分配的顺序）通过 inlaher
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 (L) AUC(0-24h) 期间基线的变化
大体时间：第 1 天（24 小时）
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
FEV1 将在给药前和给药后 24 小时内测量。
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第 1 天（24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 (L) AUC(0-12h) 和 FEV1 (L) AUC(12-24h) 相对于期间基线的变化
大体时间：第 1 天（12 小时）
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
FEV1 将在给药前和给药后 12 小时内测量。
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第 1 天（12 小时）
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FEV1 峰期基线的变化 (L)
大体时间：第 1 天（24 小时）
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将根据国际公认的标准进行肺活量测定。
1 秒内的峰值用力呼气量 (FEV1) 是不同时间点之间记录的最大 FEV1。
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第 1 天（24 小时）
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FEV1 谷期基线的变化 (L)
大体时间：第 1 天（24 小时）
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。
FEV1 中的谷值定义为不同时间点两次测量的平均值。
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第 1 天（24 小时）
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FVC (L) AUC (0-24h) 期间基线的变化
大体时间：第 1 天（24 小时）
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用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
FVC 将通过肺量计进行评估。
FVC 相对于基线的积极变化表明肺功能有所改善。
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第 1 天（24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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