Перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости различных доз индакатерола у пациентов с персистирующей астмой (QAB149)
20 апреля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пяти различных доз ингаляционного индакатерола (QAB149), доставляемых с помощью однодозового ингалятора сухого порошка (SDDPI) у пациентов с персистирующей астмой
Целью данного исследования является определение эффективности индакатерола в дозе 55 мкг один раз в сутки (и 27,5 мкг дважды) в QVA149 по сравнению с монотерапией индакатеролом в дозе 75 мкг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Астма в течение не менее 6 месяцев, использование ингаляционных кортикостероидов в течение не менее одного месяца, проба с форсированным дыханием менее чем ниже нормального значения для населения в целом, - показывает немедленное улучшение дыхания при приеме альбутерола.
Критерий исключения:
- пациенты, курившие в течение последних 6 месяцев или курящие в настоящее время, в том числе выкуривающие более одной пачки сигарет в день в течение не менее 10 лет, приступ астмы за последние 6 недель, требующий применения системных стероидов, госпитализации или визита в отделение неотложной помощи, -пациенты, у которых была инфекция дыхательных путей или обострение астмы между скрининговыми или вводными периодами, пациенты, которым требуется применение других препаратов, связанных с астмой во время исследования может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период лечения Последовательность 1
Индакатерол 37,5 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 55 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней плацебо утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 75 мкг внутрь утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 27,5 мкг утром + 27,5 мкг вечером, через 14 дней индакатерол 150 мкг утром + соответствующее плацебо вечером
|
индакатерол 27,5 мкг два раза в день, вдыхая однократно через ингалятор
Плацебо к индакатеролу один или два раза в день (в зависимости от назначенной последовательности) через инлахер
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 периода лечения
Индакатерол 55 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 75 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней 37,5 утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 150 мкг внутрь утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней плацебо утром + плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 27,5 мкг утром + 27,5 мкг вечером
|
Плацебо к индакатеролу один или два раза в день (в зависимости от назначенной последовательности) через инлахер
Индакатерол 37,5 мкг один раз в сутки, однократная ингаляция через ингалятор
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3 периода лечения
Индакатерол 75 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 150 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней 55 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 27,5 мкг внутрь утром + 27,5 мкг вечером, через 14 дней индакатерол 37,5 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней плацебо утром + соответствующее плацебо вечером
|
Плацебо к индакатеролу один или два раза в день (в зависимости от назначенной последовательности) через инлахер
Индакатерол 55 мкг 1 раз в сутки, однократная ингаляция через ингалятор
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения, период 4
Индакатерол 150 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 27,5 мкг утром + 27,5 мкг вечером, через 14 дней 75 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней плацебо вечером утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 55 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 37,5 мкг утром + соответствующее плацебо вечером
|
Плацебо к индакатеролу один или два раза в день (в зависимости от назначенной последовательности) через инлахер
Индакатерол 75 мкг 1 раз в сутки, однократная ингаляция через ингалятор
|
|
Экспериментальный: Последовательность периода лечения 5
Индакатерол 27,5 мкг утром + 27,5 мкг вечером, через 14 дней плацебо утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней 150 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 37,5 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 75 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 55 мкг утром + соответствующее плацебо вечером
|
Плацебо к индакатеролу один или два раза в день (в зависимости от назначенной последовательности) через инлахер
Индакатерол 150 мкг один раз в день, однократная ингаляция через ингалятор
|
|
Экспериментальный: Период лечения Последовательность 6
Плацебо утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 37,5 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней 27,5 мкг утром + 27,5 мкг вечером, через 14 дней индакатерол 55 мкг вечером утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней индакатерол 150 мкг утром + соответствующее плацебо вечером, через 14 дней 75 мкг утром + соответствующее плацебо вечером
|
Плацебо к индакатеролу один или два раза в день (в зависимости от назначенной последовательности) через инлахер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 (л) AUC (0–24 ч) по сравнению с исходным уровнем периода
Временное ограничение: День 1 (24 часа)
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
ОФВ1 будет измеряться до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
|
День 1 (24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным периодом показателей ОФВ1 (л) AUC (0–12 ч) и ОФВ1 (л) AUC (12–24 ч)
Временное ограничение: День 1 (12 часов)
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
ОФВ1 будет измеряться до введения дозы и в течение 12 часов после ее введения.
|
День 1 (12 часов)
|
|
Изменение по сравнению с исходным периодом пикового ОФВ1 (L)
Временное ограничение: День 1 (24 часа)
|
Спирометрия будет проводиться в соответствии с международными стандартами.
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это максимальный ОФВ1, зарегистрированный между различными временными точками.
|
День 1 (24 часа)
|
|
Изменение минимального ОФВ1 (L) по сравнению с исходным уровнем периода
Временное ограничение: День 1 (24 часа)
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Минимум ОФВ1 определяется как среднее значение двух измерений в разные моменты времени.
|
День 1 (24 часа)
|
|
Изменение ФЖЕЛ (L) AUC (0–24 ч) по сравнению с исходным уровнем периода
Временное ограничение: День 1 (24 часа)
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии.
Положительное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
|
День 1 (24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQVA149A2210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .