持続性喘息患者におけるインダカテロールの異なる用量の有効性、安全性、忍容性を評価するためのクロスオーバー研究 (QAB149)
2015年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
持続性喘息患者における単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介して送達される吸入インダカテロール（QAB149）の5つの異なる用量の有効性、安全性および忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究の目的は、QVA149 におけるインダカテロール 55 μg の 1 日 1 回 (および 27.5 μg を 2 回) の有効性を、インダカテロール 75 μg の単剤療法と比較して決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504-8741
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novartis Investigative Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月の喘息、少なくとも 1 か月の吸入コルチコステロイドの使用、強制呼気検査が一般集団の正常値を下回っている、 - アルブテロールを投与すると呼吸の即時改善が見られる
除外基準:
- 過去 6 か月以内に喫煙したことがある、または現在喫煙している患者 (少なくとも 10 年間、1 日に 1 箱以上のタバコを吸っている患者を含む) -生命を脅かす喘息の病歴がある患者 -過去 6 週間の喘息発作、全身性ステロイドの使用、入院、または ER 訪問を必要とする -気道感染症またはスクリーニング期間または慣らし期間の間に喘息を悪化させた患者、他の喘息関連薬の使用を必要とする患者試験中、他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間シーケンス 1
朝のインダカテロール 37.5 mcg + 夕方の一致するプラセボ、14 日後の朝のインダカテロール 55 mcg + 夕方の一致するプラセボ、14 日後の朝のプラセボ + 夕方の一致するプラセボ、14 日後のインダカテロール 75 mcg朝 + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝にインダカテロール 27.5 mcg + 夕方に 27.5 mcg、14 日後に朝にインダカテロール 150 mcg + 夕方に一致するプラセボ
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インダカテロール 27.5 mcg 1 日 2 回 吸入器で 1 回吸入
プラセボからインダカテロールを 1 日 1 回または 2 回 (割り当てられた順序に応じて) インラーを介して
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実験的：治療期間シーケンス 2
朝のインダカテロール 55 mcg + 夕方の一致するプラセボ、14 日後の朝のインダカテロール 75 mcg + 夕方の一致するプラセボ、14 日後の朝の 37.5 + 夕方の一致するプラセボ、14 日後のインダカテロール 150 mcg朝 + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝にプラセボ + 夕方にプラセボ、14 日後にインダカテロール 朝に 27.5 mcg + 夕方に 27.5 mcg
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プラセボからインダカテロールを 1 日 1 回または 2 回 (割り当てられた順序に応じて) インラーを介して
インダカテロール 37.5 mcg 1 日 1 回、吸入器で 1 回吸入
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実験的：治療期間シーケンス 3
朝にインダカテロール 75 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後 インダカテロール朝に 150 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝に 55mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後にインダカテロール 27.5 mcg朝 + 夕方に 27.5 mcg、14 日後 インダカテロール 朝に 37.5 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝に一致するプラセボ + 夕方に一致するプラセボ
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プラセボからインダカテロールを 1 日 1 回または 2 回 (割り当てられた順序に応じて) インラーを介して
インダカテロール 55 mcg 1 日 1 回、吸入器で 1 回吸入
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実験的：治療シーケンス期間 4
朝にインダカテロール 150 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後にインダカテロール 朝に 27.5 mcg + 夕方に 27.5 mcg、14 日後に朝に 75 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に夜に一致するプラセボ朝 + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝にインダカテロール 55 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝にインダカテロール 37.5 mcg + 夕方に一致するプラセボ
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プラセボからインダカテロールを 1 日 1 回または 2 回 (割り当てられた順序に応じて) インラーを介して
インダカテロール 75 mcg 1 日 1 回、吸入器で 1 回吸入
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実験的：治療期間シーケンス 5
インダカテロール 朝に 27.5 mcg + 夜に 27.5 mcg、14 日後の朝にプラセボ + 夜に一致するプラセボ、14 日後に朝に 150 mcg + 夜に一致するプラセボ、14 日後に朝にインダカテロール 37.5 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝にインダカテロール 75 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝にインダカテロール 55 mcg + 夕方に一致するプラセボ
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プラセボからインダカテロールを 1 日 1 回または 2 回 (割り当てられた順序に応じて) インラーを介して
インダカテロール 150 mcg 1 日 1 回、吸入器で 1 回吸入
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実験的：治療期間シーケンス 6
朝にプラセボ + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝にインダカテロール 37.5 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後に朝に 27.5 mcg + 夕方に 27.5 mcg、14 日後にインダカテロール 55 mcg朝 + 夕方に一致するプラセボ、14 日後 インダカテロール 朝に 150 mcg + 夕方に一致するプラセボ、14 日後 朝に 75 mcg + 夕方に一致するプラセボ
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プラセボからインダカテロールを 1 日 1 回または 2 回 (割り当てられた順序に応じて) インラーを介して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 (L) AUC(0-24h) の期間ベースラインからの変化
時間枠：1日目（24時間）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FEV1 は、投与前および投与後 24 時間にわたって測定されます。
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1日目（24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 (L) AUC(0-12h) および FEV1 (L) AUC(12- 24h) の期間ベースラインからの変化
時間枠：1日目（12時間）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FEV1 は、投与前および投与後 12 時間にわたって測定されます。
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1日目（12時間）
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ピーク FEV1 の期間ベースラインからの変化 (L)
時間枠：1日目（24時間）
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スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されます。
1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1) は、異なる時点間で記録された最大 FEV1 です。
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1日目（24時間）
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トラフ FEV1 の期間ベースラインからの変化 (L)
時間枠：1日目（24時間）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
FEV1 の谷は、異なる時点での 2 つの測定値の平均として定義されます。
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1日目（24時間）
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FVC の期間ベースラインからの変更 (L) AUC (0-24h)
時間枠：1日目（24時間）
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強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVCは、スパイロメトリーによって評価されます。
FVC のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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1日目（24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インダカテロール 27.5mcgの臨床試験
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Foundation完了
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DBV Technologies完了
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BioNTech SEPfizer完了