Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek indakaterolu u pacjentów z przewlekłą astmą (QAB149)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pięciu różnych dawek inhalowanego indakaterolu (QAB149) podawanego za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) u pacjentów z przewlekłą astmą

Celem tego badania jest określenie skuteczności indakaterolu w dawce 55 µg raz dziennie (i 27,5 µg dwa razy) w QVA149 w porównaniu z monoterapią 75 µg indakaterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma od co najmniej 6 miesięcy, stosowanie kortykosteroidu wziewnego przez co najmniej jeden miesiąc, próba wymuszonego oddechu poniżej normy dla populacji ogólnej, -wykazanie natychmiastowej poprawy oddychania po podaniu albuterolu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie palą, w tym pacjenci, którzy palili więcej niż paczkę papierosów dziennie przez co najmniej 10 lat, -pacjenci z astmą zagrażającą życiu w wywiadzie, -pacjenci, którzy mieli napad astmy, w ciągu ostatnich 6 tygodni, wymagający stosowania sterydów ogólnoustrojowych, hospitalizacji lub wizyty na SOR, -pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy między okresami przesiewowymi lub wstępnymi, pacjenci wymagający zastosowania innych leków związanych z astmą podczas badania mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 1
Indakaterol 37,5 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 55 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później placebo rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 75 mcg w rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 27,5 mcg rano + 27,5 mcg wieczorem, 14 dni później indakaterol 150 mcg rano + pasujące placebo wieczorem
Lek: Indakaterol 27,5 mcg
indakaterol 27,5 mcg dwa razy dziennie wziewnie raz przez inhalator
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 2
Indakaterol 55 mcg rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 75 mcg rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później 37,5 rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 150 mcg w rano + placebo wieczorem, 14 dni później placebo rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 27,5 mcg rano + 27,5 mcg wieczorem
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Lek: Indakaterol 37,5
Indakaterol 37,5 mcg raz dziennie, wziewnie raz przez inhalator
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 3
Indakaterol 75 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 150 mcg rano + wieczorem placebo, 14 dni później 55 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 27,5 mcg w rano + 27,5 mcg wieczorem, 14 dni później indakaterol 37,5 mcg rano + dopasowane placebo n wieczorem, 14 dni później placebo rano + dopasowane placebo wieczorem
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Lek: Indakaterol 55 mcg
Indakaterol 55 mcg raz dziennie, inhalacja raz przez inhalator
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia Okres 4
Indakaterol 150 μg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 27,5 μg rano + 27,5 μg wieczorem, 14 dni później 75 μg rano + placebo wieczorem, 14 dni później placebo w rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 55 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 37,5 mcg rano + wieczorem placebo
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Lek: Indakaterol 75 mcg
Indakaterol 75 mcg raz dziennie, wziewnie raz przez inhalator
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 5
Indakaterol 27,5 mcg rano + 27,5 mcg wieczorem, 14 dni później placebo rano + podobne placebo wieczorem, 14 dni później 150 mcg rano + dopasowane placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 37,5 mcg rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 75 mcg rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 55 mcg rano + pasujące placebo wieczorem
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Lek: Indakaterol 150 mcg
Indakaterol 150 mcg raz dziennie, inhalacja raz przez inhalator
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 6
Placebo rano + podobne placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 37,5 mcg rano + dopasowane placebo wieczorem, 14 dni później 27,5 mcg rano + 27,5 mcg wieczorem, 14 dni później indakaterol 55 mcg wieczorem rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 150 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później 75 mcg rano + wieczorem placebo
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych okresu w FEV1 (L) AUC(0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEV1 będzie mierzone przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1 (24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych okresu w FEV1 (L) AUC(0-12h) i FEV1 (L) AUC(12-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 (12 godzin)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEV1 będzie mierzone przed podaniem dawki i przez 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 (12 godzin)
Zmiana od linii bazowej okresu w szczytowym FEV1 (L)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to maksymalna wartość FEV1 zarejestrowana w różnych punktach czasowych.
Dzień 1 (24 godziny)
Zmiana od wartości początkowej okresu do najniższego FEV1 (L)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego. Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów w różnych punktach czasowych.
Dzień 1 (24 godziny)
Zmiana od wartości początkowej okresu w FVC (L) AUC (0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC zostanie ocenione za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana FVC w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czynności płuc.
Dzień 1 (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indakaterol 27,5 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj