Crossover-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til forskjellige doser indacaterol hos pasienter med vedvarende astma (QAB149)
20. april 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til fem forskjellige doser av inhalert indacaterol (QAB149) levert via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) hos pasienter med vedvarende astma
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av indacaterol 55 µg én gang daglig (og 27,5 µg to ganger) i QVA149 sammenlignet med 75 µg indacaterol monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astma i minst 6 måneder, ved bruk av inhalert kortikosteroid i minst én måned, tvungen pustetest mindre enn under normalverdien for den generelle befolkningen, -viser en umiddelbar forbedring av pusten når det gis albuterol
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har røykt de siste 6 månedene eller for tiden røyker, inkludert de som har røykt mer enn en pakke sigaretter om dagen i minst 10 år, -pasienter som har en historie med livstruende astma, -pasienter som har hatt en asthamanfall, i løpet av de siste 6 ukene, som krever bruk av systemiske steroider, sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, -pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon eller forverret astma mellom screenings- eller innkjøringsperioder, pasienter som trenger bruk av andre astma-relaterte legemidler under forsøket kan annen protokolldefinert inkludering/ekskludering gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiodesekvens 1
Indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere placebo om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 75 mcg i morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcgin om kvelden, 14 dager senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden
|
indacaterol 27,5 mcg to ganger daglig inhalert en gang via inhalator
Placebo til indacaterol en eller to ganger daglig (avhengig av tildelt sekvens) via inlaher
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiodesekvens 2
Indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere 37,5 om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 150 mcg i morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere placebo om morgenen + placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om kvelden
|
Placebo til indacaterol en eller to ganger daglig (avhengig av tildelt sekvens) via inlaher
Indacaterol 37,5 mcg én gang daglig, inhalert én gang via inhalator
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiodesekvens 3
Indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere 55 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 27,5 mcg i morgenen + 27,5 mcg om kvelden, 14 dager senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere placebo om morgenen + matchende placebo om kvelden
|
Placebo til indacaterol en eller to ganger daglig (avhengig av tildelt sekvens) via inlaher
Indacaterol 55 mcg én gang daglig, inhalert én gang via inhalator
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvensperiode 4
Indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om kvelden, 14 dager senere 75 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere placebo i morgen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden
|
Placebo til indacaterol en eller to ganger daglig (avhengig av tildelt sekvens) via inlaher
Indacaterol 75 mcg én gang daglig, inhalert én gang via inhalator
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiodesekvens 5
Indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om kvelden, 14 dager senere placebo om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere 150 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden
|
Placebo til indacaterol en eller to ganger daglig (avhengig av tildelt sekvens) via inlaher
Indacaterol 150 mcg én gang daglig, inhalert én gang via inhalator
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiodesekvens 6
Placebo om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om kvelden, 14 dager senere indacaterol 55 mcg i morgen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden, 14 dager senere 75 mcg om morgenen + matchende placebo om kvelden
|
Placebo til indacaterol en eller to ganger daglig (avhengig av tildelt sekvens) via inlaher
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra periodebasislinje i FEV1 (L) AUC(0-24t)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
FEV1 vil bli målt før dose og over en 24 timers periode etter dose.
|
Dag 1 (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra periodens baseline i FEV1 (L) AUC(0-12t) og FEV1 (L) AUC(12-24t)
Tidsramme: Dag 1 (12 timer)
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
FEV1 vil bli målt før dose og over en 12 timers periode etter dose.
|
Dag 1 (12 timer)
|
|
Endring fra periodebasislinje i topp FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
|
Spirometri vil bli utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Maksimalt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er det maksimale FEV1 som er registrert mellom forskjellige tidspunkter.
|
Dag 1 (24 timer)
|
|
Endring fra periodebasislinje i bunn-FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Bunnen i FEV1 er definert som gjennomsnittet av to målinger på forskjellige tidspunkt.
|
Dag 1 (24 timer)
|
|
Endring fra periodebasislinje i FVC (L) AUC (0–24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
|
Forced Vital Capacity (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust.
FVC vil bli vurdert via spirometri.
En positiv endring fra baseline i FVC indikerer bedring i lungefunksjonen.
|
Dag 1 (24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQVA149A2210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .