지속성 천식 환자에서 다양한 Indacaterol 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 교차 연구 (QAB149)
2015년 4월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
지속성 천식 환자에서 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달된 5가지 다른 용량의 흡입 Indacaterol(QAB149)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 75μg 인다카테롤 단독 요법과 비교하여 QVA149에서 1일 1회 인다카테롤 55μg(및 27.5μg 2회)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이상 천식, 최소 1개월 이상 흡입 코르티코스테로이드 사용, 일반 인구의 정상 수치 미만인 강제 호흡 검사, -알부테롤을 투여했을 때 즉각적인 호흡 개선을 보임
제외 기준:
- 최소 10년 동안 하루에 한 갑 이상의 담배를 피운 사람을 포함하여 지난 6개월 동안 흡연했거나 현재 흡연하고 있는 환자, -생명을 위협하는 천식 병력이 있는 환자, 지난 6주 동안 전신 스테로이드 사용이 필요한 아스탐 발작, 입원 또는 응급실 방문 - 호흡기 감염이 있거나 스크리닝 기간 또는 도입 기간 사이에 천식이 악화된 환자, 다른 천식 관련 약물을 사용해야 하는 환자 시험 기간 동안 다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 시퀀스 1
아침에 Indacaterol 37.5mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 indacaterol 55mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 위약 + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 indacaterol 75mcg 아침 + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 27.5mcg + 저녁에 27.5mcgin, 14일 후 아침에 인다카테롤 150mcg + 저녁에 일치하는 위약
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indacaterol 27.5 mcg 1일 2회 흡입기를 통해 1회 흡입
Inlaher를 통해 매일 1회 또는 2회(할당된 순서에 따라) 위약을 indacaterol로 투여
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실험적: 치료 기간 순서 2
아침에 인다카테롤 55mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 75mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 37.5 + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 인다카테롤 150mcg 아침 + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침 위약 + 저녁 위약, 14일 후 인다카테롤 아침 27.5mcg + 저녁 27.5mcg
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Inlaher를 통해 매일 1회 또는 2회(할당된 순서에 따라) 위약을 indacaterol로 투여
Indacaterol 37.5 mcg 1일 1회, 흡입기로 1회 흡입
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실험적: 치료 기간 순서 3
아침에 인다카테롤 75mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 150mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 55mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 인다카테롤 27.5mcg 아침 + 저녁에 27.5mcg, 14일 후 인다카테롤 아침에 37.5mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 위약 + 저녁에 일치하는 위약
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Inlaher를 통해 매일 1회 또는 2회(할당된 순서에 따라) 위약을 indacaterol로 투여
Indacaterol 55 mcg 1일 1회, 흡입기로 1회 흡입
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실험적: 치료 순서 기간 4
아침에 인다카테롤 150mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 27.5mcg + 저녁에 27.5mcg, 14일 후 아침에 75mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 위약 아침 + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 55mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 37.5mcg + 저녁에 일치하는 위약
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Inlaher를 통해 매일 1회 또는 2회(할당된 순서에 따라) 위약을 indacaterol로 투여
Indacaterol 75mcg 1일 1회, 흡입기로 1회 흡입
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실험적: 치료 기간 순서 5
아침에 Indacaterol 27.5mcg + 저녁에 27.5mcg, 14일 후 아침에 위약 + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 150mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 indacaterol 37.5mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 75mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 55mcg + 저녁에 일치하는 위약
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Inlaher를 통해 매일 1회 또는 2회(할당된 순서에 따라) 위약을 indacaterol로 투여
Indacaterol 150mcg 1일 1회, 흡입기로 1회 흡입
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실험적: 치료 기간 시퀀스 6
아침에 위약 + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 인다카테롤 37.5mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 27.5mcg + 저녁에 27.5mcg, 14일 후 인다카테롤 55mcg 아침 + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 인다카테롤 아침에 150mcg + 저녁에 일치하는 위약, 14일 후 아침에 75mcg + 저녁에 일치하는 위약
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Inlaher를 통해 매일 1회 또는 2회(할당된 순서에 따라) 위약을 indacaterol로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1(L) AUC(0-24h)의 기간 기준선에서 변경
기간: 1일차(24시간)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 투여 전과 투여 후 24시간 동안 측정됩니다.
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1일차(24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1(L) AUC(0-12h) 및 FEV1(L) AUC(12-24h)의 기간 기준선에서 변경
기간: 1일차(12시간)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 투여 전과 투여 후 12시간 동안 측정됩니다.
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1일차(12시간)
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피크 FEV1(L)의 기간 기준선에서 변경
기간: 1일차(24시간)
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행됩니다.
1초간 최대 강제 호기량(FEV1)은 서로 다른 시점 사이에 기록된 최대 FEV1입니다.
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1일차(24시간)
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저점 FEV1(L)의 기간 기준선에서 변경
기간: 1일차(24시간)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1의 저점은 서로 다른 시점에서 두 측정의 평균으로 정의됩니다.
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1일차(24시간)
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FVC의 기간 기준선에서 변경(L) AUC(0-24h)
기간: 1일차(24시간)
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강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량계를 통해 평가됩니다.
기준선에서 FVC의 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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1일차(24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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