Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av olika doser indacaterol hos patienter med ihållande astma (QAB149)

20 april 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av fem olika doser av inhalerad indacaterol (QAB149) som tillförs via en enkeldos inhalator för torrt pulver (SDDPI) hos patienter med ihållande astma

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av indakaterol 55 µg en gång dagligen (och 27,5 µg två gånger) i QVA149 jämfört med 75 µg indacaterol monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astma i minst 6 månader, med inhalerad kortikosteroid i minst en månad, påtvingat utandningstest mindre än under normalvärdet för den allmänna befolkningen, -visa en omedelbar förbättring av andningen när det ges albuterol

Exklusions kriterier:

  • patienter som har rökt under de senaste 6 månaderna eller för närvarande röker, inklusive de som rökt mer än ett paket cigaretter om dagen i minst 10 år, -patienter som har en historia av livshotande astma, -patienter som har haft en astamattack, under de senaste 6 veckorna, som kräver användning av systemiska steroider, sjukhusvistelse eller akutbesök, -patienter som har haft en luftvägsinfektion eller förvärrad astma mellan screening- eller inkörningsperioder, patienter som behöver använda andra astmarelaterade läkemedel under försöket kan annan protokolldefinierad inkludering/exkludering gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod Sekvens 1
Indacaterol 37,5 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 55 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare placebo på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 75 mcg i på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indakaterol 27,5 mcg på morgonen + 27,5 mcgin på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 150 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen
Läkemedel: Indacaterol 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg två gånger dagligen inhaleras en gång via inhalator
Läkemedel: Placebo
Placebo till indacaterol en eller två gånger dagligen (beroende på tilldelad sekvens) via inlaher
Experimentell: Behandlingsperiod Sekvens 2
Indacaterol 55 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 75 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare 37,5 på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 150 mcg i morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare placebo på morgonen + placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 27,5 mcg på morgonen + 27,5 mcg på kvällen
Läkemedel: Placebo
Placebo till indacaterol en eller två gånger dagligen (beroende på tilldelad sekvens) via inlaher
Läkemedel: Indacaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg en gång dagligen, inhaleras en gång via inhalator
Experimentell: Behandlingsperiod sekvens 3
Indacaterol 75 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 150 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare 55 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 27,5 mcg i morgonen + 27,5 mcg på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 37,5 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare placebo på morgonen + matchande placebo på kvällen
Läkemedel: Placebo
Placebo till indacaterol en eller två gånger dagligen (beroende på tilldelad sekvens) via inlaher
Läkemedel: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg en gång dagligen, inhaleras en gång via inhalator
Experimentell: Behandlingssekvensperiod 4
Indacaterol 150 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 27,5 mcg på morgonen + 27,5 mcg på kvällen, 14 dagar senare 75 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare placebo på morgon + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 55 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 37,5 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen
Läkemedel: Placebo
Placebo till indacaterol en eller två gånger dagligen (beroende på tilldelad sekvens) via inlaher
Läkemedel: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg en gång dagligen, inhaleras en gång via inhalator
Experimentell: Behandlingsperiod sekvens 5
Indacaterol 27,5 mcg på morgonen + 27,5 mcg på kvällen, 14 dagar senare placebo på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare 150 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 37,5 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 75 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 55 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen
Läkemedel: Placebo
Placebo till indacaterol en eller två gånger dagligen (beroende på tilldelad sekvens) via inlaher
Läkemedel: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg en gång dagligen, inhaleras en gång via inhalator
Experimentell: Behandlingsperiod sekvens 6
Placebo på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indakaterol 37,5 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare 27,5 mcg på morgonen + 27,5 mcg på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 55 mcg i morgon + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare indacaterol 150 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen, 14 dagar senare 75 mcg på morgonen + matchande placebo på kvällen
Läkemedel: Placebo
Placebo till indacaterol en eller två gånger dagligen (beroende på tilldelad sekvens) via inlaher

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från periodens baslinje i FEV1 (L) AUC(0-24h)
Tidsram: Dag 1 (24 timmar)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. FEV1 kommer att mätas före dos och under en 24 timmars period efter dos.
Dag 1 (24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från periodens baslinje i FEV1 (L) AUC(0-12h) och FEV1 (L) AUC(12-24h)
Tidsram: Dag 1 (12 timmar)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. FEV1 kommer att mätas före dos och under en 12 timmars period efter dos.
Dag 1 (12 timmar)
Ändring från periodens baslinje i topp FEV1 (L)
Tidsram: Dag 1 (24 timmar)
Spirometri kommer att utföras enligt internationellt accepterade standarder. Peak Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) är den maximala FEV1 som registrerats mellan olika tidpunkter.
Dag 1 (24 timmar)
Ändring från periodens baslinje i dal FEV1 (L)
Tidsram: Dag 1 (24 timmar)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning. Tråget i FEV1 definieras som medelvärdet av två mätningar vid olika tidpunkter.
Dag 1 (24 timmar)
Ändring från periodens baslinje i FVC (L) AUC (0-24h)
Tidsram: Dag 1 (24 timmar)
Forcerad Vital Capacity (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC kommer att bedömas via spirometri. En positiv förändring från baslinjen i FVC indikerar förbättring av lungfunktionen.
Dag 1 (24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol 27,5 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera