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Studio incrociato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di indacaterolo in pazienti con asma persistente (QAB149)

20 aprile 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cinque diverse dosi di indacaterolo per via inalatoria (QAB149) somministrate tramite l'inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) in pazienti con asma persistente

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di indacaterolo 55 µg una volta al giorno (e 27,5 µg due volte) nel QVA149 rispetto a 75 µg di indacaterolo in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma da almeno 6 mesi, utilizzo di corticosteroidi per via inalatoria per almeno un mese, test del respiro forzato inferiore al valore normale della popolazione generale, - mostrare un immediato miglioramento della respirazione quando viene somministrato salbutamolo

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno fumato negli ultimi 6 mesi o stanno fumando attualmente, compresi quelli che hanno fumato più di un pacchetto di sigarette al giorno per almeno 10 anni, -pazienti con una storia di asma pericolosa per la vita, -pazienti che hanno avuto un attacco di astham, nelle ultime 6 settimane, che ha richiesto l'uso di steroidi sistemici, ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso, -pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell'asma tra i periodi di screening o di rodaggio, pazienti che richiedono l'uso di altri farmaci correlati all'asma durante lo studio, possono essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del periodo di trattamento 1
Indacaterolo 37,5 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterolo 55 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo placebo al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterolo 75 mcg in al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterol 27,5 mcg al mattino + 27,5 mcgin alla sera, 14 giorni dopo indacaterol 150 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera
Droga: Indacaterolo 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg due volte al giorno inalato una volta tramite inalatore
Droga: Placebo
Placebo a indacaterol una o due volte al giorno (a seconda della sequenza assegnata) tramite inlaher
Sperimentale: Sequenza del periodo di trattamento 2
Indacaterolo 55 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterolo 75 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo 37,5 al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterolo 150 mcg in al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo placebo al mattino + placebo alla sera, 14 giorni dopo indacaterolo 27,5 mcg al mattino + 27,5 mcg alla sera
Droga: Placebo
Placebo a indacaterol una o due volte al giorno (a seconda della sequenza assegnata) tramite inlaher
Droga: Indacaterolo 37.5
Indacaterol 37,5 mcg una volta al giorno, inalato una volta tramite inalatore
Sperimentale: Sequenza del periodo di trattamento 3
Indacaterolo 75 mcg al mattino + placebo corrispondente la sera, 14 giorni dopo indacaterolo 150 mcg al mattino + placebo corrispondente la sera, 14 giorni dopo 55 mcg al mattino + placebo corrispondente la sera, 14 giorni dopo indacaterolo 27,5 mcg in la mattina + 27,5 mcg la sera, 14 giorni dopo indacaterol 37,5 mcg la mattina + placebo corrispondente n la sera, 14 giorni dopo placebo la mattina + placebo corrispondente la sera
Droga: Placebo
Placebo a indacaterol una o due volte al giorno (a seconda della sequenza assegnata) tramite inlaher
Droga: Indacaterolo 55 mcg
Indacaterol 55 mcg una volta al giorno, inalato una volta tramite inalatore
Sperimentale: Periodo di sequenza del trattamento 4
Indacaterol 150 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterol 27,5 mcg al mattino + 27,5 mcg alla sera, 14 giorni dopo 75 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo placebo al mattina + placebo corrispondente la sera, 14 giorni dopo indacaterol 55 mcg al mattino + placebo corrispondente la sera, 14 giorni dopo indacaterol 37,5 mcg al mattino + placebo corrispondente la sera
Droga: Placebo
Placebo a indacaterol una o due volte al giorno (a seconda della sequenza assegnata) tramite inlaher
Droga: Indacaterolo 75 mcg
Indacaterol 75 mcg una volta al giorno, inalato una volta tramite inalatore
Sperimentale: Sequenza del periodo di trattamento 5
Indacaterolo 27,5 mcg al mattino + 27,5 mcg alla sera, 14 giorni dopo placebo al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo 150 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterolo 37,5 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterol 75 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterol 55 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera
Droga: Placebo
Placebo a indacaterol una o due volte al giorno (a seconda della sequenza assegnata) tramite inlaher
Droga: Indacaterolo 150 mcg
Indacaterol 150 mcg una volta al giorno, inalato una volta tramite inalatore
Sperimentale: Sequenza del periodo di trattamento 6
Placebo al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo indacaterolo 37,5 mcg al mattino + placebo corrispondente alla sera, 14 giorni dopo 27,5 mcg al mattino + 27,5 mcg alla sera, 14 giorni dopo indacaterolo 55 mcg al mattina + placebo corrispondente la sera, 14 giorni dopo indacaterol 150 mcg al mattino + placebo corrispondente la sera, 14 giorni dopo 75 mcg al mattino + placebo corrispondente la sera
Droga: Placebo
Placebo a indacaterol una o due volte al giorno (a seconda della sequenza assegnata) tramite inlaher

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del periodo in FEV1 (L) AUC (0-24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore)
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il FEV1 sarà misurato prima della somministrazione e per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del periodo in FEV1 (L) AUC(0-12h) e FEV1 (L) AUC(12-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1 (12 ore)
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il FEV1 verrà misurato prima della somministrazione e per un periodo di 12 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 (12 ore)
Variazione rispetto al basale del periodo nel FEV1 di picco (L)
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore)
La spirometria sarà condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) è il FEV1 massimo registrato tra diversi punti temporali.
Giorno 1 (24 ore)
Variazione dal basale del periodo nel FEV1 minimo (L)
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore)
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. La depressione nel FEV1 è definita come la media di due misurazioni in momenti diversi.
Giorno 1 (24 ore)
Variazione rispetto al basale del periodo in FVC (L) AUC (0-24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore)
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. La FVC sarà valutata tramite spirometria. Una variazione positiva rispetto al basale della FVC indica un miglioramento della funzione polmonare.
Giorno 1 (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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