Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser indacaterol hos patienter med vedvarende astma (QAB149)

20. april 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fem forskellige doser af inhaleret indacaterol (QAB149) leveret via enkeltdosis tørpulverinhalatoren (SDDPI) hos patienter med vedvarende astma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​indacaterol 55 µg én gang dagligt (og 27,5 µg to gange) i QVA149 sammenlignet med 75 µg indacaterol monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma i mindst 6 måneder, ved brug af inhaleret kortikosteroid i mindst en måned, tvungen udåndingstest mindre end den normale værdi for den almindelige befolkning, - viser en øjeblikkelig forbedring af vejrtrækningen, når de gives albuterol

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har røget inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket ryger, herunder dem, der har røget mere end en pakke cigaretter om dagen i mindst 10 år, -patienter, der har en historie med livstruende astma, -patienter, der har haft en asthamanfald, inden for de sidste 6 uger, der kræver brug af systemiske steroider, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg, -patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværret astma mellem screenings- eller indkøringsperioder, patienter, der har brug for andre astma-relaterede lægemidler under forsøget kan anden protokoldefineret inklusion/eksklusion være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 1
Indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere placebo om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 75 mcg i om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcgin om aftenen, 14 dage senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Indacaterol 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg to gange dagligt inhaleret én gang via inhalator
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 2
Indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 37,5 om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 150 mcg i morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere placebo om morgenen + placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Medicin: Indacaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg én gang dagligt, inhaleret én gang via inhalator
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 3
Indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 27,5 mcg i morgenen + 27,5 mcg om aftenen, 14 dage senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere placebo om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Medicin: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg én gang dagligt, inhaleret én gang via inhalator
Eksperimentel: Behandlingssekvensperiode 4
Indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om aftenen, 14 dage senere 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere placebo i morgen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Medicin: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg én gang dagligt, inhaleret én gang via inhalator
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 5
Indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om aftenen, 14 dage senere placebo om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Medicin: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg én gang dagligt, inhaleret én gang via inhalator
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 6
Placebo om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om aftenen, 14 dage senere indacaterol 55 mcg i morgen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra periodebasislinje i FEV1 (L) AUC(0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 vil blive målt før dosis og over en periode på 24 timer efter dosis.
Dag 1 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra periodens basislinje i FEV1 (L) AUC(0-12 timer) og FEV1 (L) AUC(12-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (12 timer)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 vil blive målt før dosis og over en 12 timers periode efter dosis.
Dag 1 (12 timer)
Ændring fra periodebasislinje i peak FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Spirometri vil blive udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Peak Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er den maksimale FEV1, der er registreret mellem forskellige tidspunkter.
Dag 1 (24 timer)
Ændring fra periodebasislinje i lavpunkt FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning. Lavet i FEV1 er defineret som middelværdien af ​​to målinger på forskellige tidspunkter.
Dag 1 (24 timer)
Ændring fra periodebasislinje i FVC (L) AUC (0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC vil blive vurderet via spirometri. En positiv ændring fra baseline i FVC indikerer forbedring af lungefunktionen.
Dag 1 (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol 27,5 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner