Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus indakaterolin eri annosten tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva astma (QAB149)

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus viiden eri inhaloitavan indakaterolin (QAB149) annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) potilailla, joilla on jatkuva astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää indakaterolin 55 µg kerran vuorokaudessa (ja 27,5 µg kahdesti) tehokkuus QVA149:ssä verrattuna 75 µg indakaterolimonoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma vähintään 6 kuukautta, inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään kuukauden ajan, pakotettu hengitystesti alle yleisen väestön normaaliarvon, - hengityksen paraneminen välittömästi, kun albuterolia annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat tupakoineet viimeisten 6 kuukauden aikana tai tupakoivat tällä hetkellä, mukaan lukien ne, jotka ovat polttaneet enemmän kuin tupakka-askin päivässä vähintään 10 vuoden ajan, -potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen astma, -potilaat, joilla on ollut astmakohtaus viimeisen 6 viikon aikana, joka vaatii systeemisten steroidien käyttöä, sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä - potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen seulonta- tai sisäänajojaksojen välillä, potilaat, jotka tarvitsevat muiden astmaan liittyvien lääkkeiden käyttöä kokeen aikana voidaan soveltaa muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 1
Indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla
Lääke: Indakateroli 27,5 mcg
indakateroli 27,5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhaloituna kerran inhalaattorin kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 2
Indakateroli 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke aamulla + lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla
Lääke: Plasebo
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Lääke: Indakateroli 37.5
Indakateroli 37,5 mikrog kerran vuorokaudessa, hengitettynä kerran inhalaattorin kautta
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 3
Indakateroli 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke aamulla + vastaava lumelääke illalla
Lääke: Plasebo
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Lääke: Indakateroli 55 mcg
Indakateroli 55 mikrog kerran päivässä, hengitettynä kerran inhalaattorin kautta
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 4
Indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke illalla aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla
Lääke: Plasebo
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Lääke: Indakateroli 75 mcg
Indakateroli 75 mikrog kerran päivässä, hengitettynä kerran inhalaattorin kautta
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 5
Indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla
Lääke: Plasebo
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Lääke: Indakateroli 150 mcg
Indakateroli 150 mikrogrammaa kerran päivässä, hengitettynä kerran inhalaattorin kautta
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 6
Plasebo aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 55 mcg illalla aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla
Lääke: Plasebo
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jakson lähtötasosta FEV1 (L) AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEV1 mitataan ennen annosta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Päivä 1 (24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jakson lähtötasosta FEV1 (L) AUC (0-12h) ja FEV1 (L) AUC (12-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (12 tuntia)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEV1 mitataan ennen annosta ja 12 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Päivä 1 (12 tuntia)
Muutos kauden perustasosta huippu-FEV1:ssä (L)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
Spirometria suoritetaan kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Pakotetun uloshengityksen huippumäärä 1 sekunnissa (FEV1) on eri aikapisteiden välillä tallennettu suurin FEV1.
Päivä 1 (24 tuntia)
Muutos jakson lähtötasosta pohja-arvossa FEV1 (L)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. FEV1:n pohja on määritelty kahden eri aikapisteen mittauksen keskiarvona.
Päivä 1 (24 tuntia)
Muutos jakson lähtötasosta FVC (L) AUC (0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritetään spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötasosta FVC:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Päivä 1 (24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indakateroli 27,5 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa