Étude croisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'indacatérol chez les patients souffrant d'asthme persistant (QAB149)
20 avril 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de cinq doses différentes d'indacatérol inhalé (QAB149) administrées via l'inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) chez des patients souffrant d'asthme persistant
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'indacatérol 55 µg une fois par jour (et 27,5 µg deux fois) dans le QVA149 par rapport à 75 µg d'indacatérol en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Asthme depuis au moins 6 mois, utilisation de corticostéroïdes inhalés pendant au moins un mois, test respiratoire forcé inférieur à la valeur normale de la population générale, -montrer une amélioration immédiate de la respiration lors de l'administration d'albutérol
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont fumé au cours des 6 derniers mois ou qui fument actuellement, y compris ceux qui ont fumé plus d'un paquet de cigarettes par jour pendant au moins 10 ans, -les patients qui ont des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, -les patients qui ont eu un crise d'astham, au cours des 6 dernières semaines, nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques, une hospitalisation ou une visite aux urgences, - les patients qui ont eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme entre le dépistage ou les périodes de rodage, les patients nécessitant l'utilisation d'autres médicaments liés à l'asthme pendant l'essai, d'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de traitement Séquence 1
Indacatérol 37,5 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 55 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard placebo le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 75 mcg en le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 27,5 mcg le matin + 27,5 mcg le soir, 14 jours plus tard indacatérol 150 mcg le matin + placebo correspondant le soir
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indacatérol 27,5 mcg deux fois par jour inhalé une fois via un inhalateur
Placebo à indacatérol une ou deux fois par jour (selon la séquence assignée) via inlaher
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Expérimental: Période de traitement Séquence 2
Indacatérol 55 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 75 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard 37,5 le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 150 mcg en le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard placebo le matin + placebo le soir, 14 jours plus tard indacatérol 27,5 mcg le matin + 27,5 mcg le soir
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Placebo à indacatérol une ou deux fois par jour (selon la séquence assignée) via inlaher
Indacatérol 37,5 mcg une fois par jour, inhalé une fois via un inhalateur
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Expérimental: Période de traitement Séquence 3
Indacatérol 75 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 150 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard 55 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 27,5 mcg en le matin + 27,5 mcg le soir, 14 jours plus tard indacatérol 37,5 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard placebo le matin + placebo correspondant le soir
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Placebo à indacatérol une ou deux fois par jour (selon la séquence assignée) via inlaher
Indacatérol 55 mcg une fois par jour, inhalé une fois via un inhalateur
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Expérimental: Séquence de traitement Période 4
Indacatérol 150 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 27,5 mcg le matin + 27,5 mcg le soir, 14 jours plus tard 75 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard le placebo le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 55 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 37,5 mcg le matin + placebo correspondant le soir
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Placebo à indacatérol une ou deux fois par jour (selon la séquence assignée) via inlaher
Indacatérol 75 mcg une fois par jour, inhalé une fois via un inhalateur
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Expérimental: Période de traitement Séquence 5
Indacatérol 27,5 mcg le matin + 27,5 mcg le soir, 14 jours plus tard placebo le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard 150 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 37,5 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 75 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 55 mcg le matin + placebo correspondant le soir
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Placebo à indacatérol une ou deux fois par jour (selon la séquence assignée) via inlaher
Indacatérol 150 mcg une fois par jour, inhalé une fois via un inhalateur
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Expérimental: Période de traitement Séquence 6
Placebo le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 37,5 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard 27,5 mcg le matin + 27,5 mcg le soir, 14 jours plus tard indacatérol 55 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard indacatérol 150 mcg le matin + placebo correspondant le soir, 14 jours plus tard 75 mcg le matin + placebo correspondant le soir
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Placebo à indacatérol une ou deux fois par jour (selon la séquence assignée) via inlaher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la période de référence en FEV1 (L) AUC (0-24h)
Délai: Jour 1 (24 heures)
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Le VEMS sera mesuré avant l'administration de la dose et sur une période de 24 heures après l'administration de la dose.
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Jour 1 (24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la période de référence du FEV1 (L) AUC(0-12h) et FEV1 (L) AUC(12- 24h)
Délai: Jour 1 (12 heures)
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Le VEMS sera mesuré avant l'administration de la dose et sur une période de 12 heures après l'administration de la dose.
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Jour 1 (12 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base de la période dans le pic FEV1 (L)
Délai: Jour 1 (24 heures)
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La spirométrie sera effectuée conformément aux normes internationalement acceptées.
Le volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) est le VEMS maximum enregistré entre différents points dans le temps.
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Jour 1 (24 heures)
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Changement par rapport à la période de référence dans le VEMS creux (L)
Délai: Jour 1 (24 heures)
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
Le creux du VEMS est défini comme la moyenne de deux mesures à des moments différents.
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Jour 1 (24 heures)
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Changement par rapport à la période de référence en FVC (L) AUC (0-24h)
Délai: Jour 1 (24 heures)
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La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
La CVF sera évaluée par spirométrie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base de la CVF indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
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Jour 1 (24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVA149A2210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .