Crossover vizsgálat az indakaterol különböző dózisai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tartós asztmában szenvedő betegeknél (QAB149)
2015. április 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül juttatott öt különböző dózisú inhalált indakaterol (QAB149) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tartós asztmában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk a napi egyszeri 55 µg (és kétszer 27,5 µg) indakaterol hatékonyságát a QVA149-ben, összehasonlítva a 75 µg indakaterol monoterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztma legalább 6 hónapja, inhalációs kortikoszteroid alkalmazása legalább egy hónapig, kényszerlégzési teszt kevesebb, mint az általános populáció normálértéke, - azonnali javulást mutat a légzésben, ha albuterolt adnak
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban dohányoztak, vagy jelenleg is dohányoznak, beleértve azokat is, akik legalább 10 éve naponta egy doboz cigarettánál többet szívtak el, - olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes asztma szerepel, - olyan betegek, akiknek asztmás roham az elmúlt 6 hétben, amely szisztémás szteroidok szedését, kórházi kezelést vagy sürgősségi látogatást igényel, - olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt vagy súlyosbodott az asztmája a szűrési vagy bejáratási időszakok között, olyan betegek, akiknek más asztmával összefüggő gyógyszert kellett szedniük a vizsgálat során más, a protokollban meghatározott befogadás/kizárás is alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési időszak
Indacaterol 37,5 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 55 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később placebo reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 75 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indakaterol 27,5 mcg reggel + 27,5 mcg este, 14 nappal később indacaterol 150 mcg reggel + megfelelő placebo este
|
indakaterol 27,5 mcg naponta kétszer inhalálva inhalátoron keresztül
Placebo indakaterolra naponta egyszer vagy kétszer (a kijelölt sorrendtől függően) inlaheren keresztül
|
|
Kísérleti: 2. kezelési időszak
Indacaterol 55 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nap múlva indacaterol 75 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később 37,5 reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 150 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később placebo reggel + placebo este, 14 nappal később indakaterol 27,5 mcg reggel + 27,5 mcg este
|
Placebo indakaterolra naponta egyszer vagy kétszer (a kijelölt sorrendtől függően) inlaheren keresztül
Indakaterol 37,5 mcg naponta egyszer, egyszer belélegezve inhalátoron keresztül
|
|
Kísérleti: 3. kezelési időszak
Indacaterol 75 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 150 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nap múlva 55 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 27,5 mcg reggel + 27,5 mcg este, 14 nappal később indakaterol 37,5 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később placebo reggel + megfelelő placebo este
|
Placebo indakaterolra naponta egyszer vagy kétszer (a kijelölt sorrendtől függően) inlaheren keresztül
Indakaterol 55 mcg naponta egyszer, egyszer inhalálva inhalátoron keresztül
|
|
Kísérleti: A kezelési sorrend 4. periódusa
Indacaterol 150 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 27,5 mcg reggel + 27,5 mcg este, 14 nappal később 75 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később placebo reggel + illő placebo este, 14 nappal később indakaterol 55 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 37,5 mcg reggel + megfelelő placebo este
|
Placebo indakaterolra naponta egyszer vagy kétszer (a kijelölt sorrendtől függően) inlaheren keresztül
Indakaterol 75 mcg naponta egyszer, egyszer inhalálva inhalátoron keresztül
|
|
Kísérleti: 5. kezelési időszak
Indacaterol 27,5 mcg reggel + 27,5 mcg este, 14 nappal később placebo reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később 150 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 37,5 mcg reggel + illő placebo este, 14 nappal később indacaterol 75 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indacaterol 55 mcg reggel + megfelelő placebo este
|
Placebo indakaterolra naponta egyszer vagy kétszer (a kijelölt sorrendtől függően) inlaheren keresztül
Indakaterol 150 mcg naponta egyszer, egyszer inhalálva inhalátoron keresztül
|
|
Kísérleti: 6. kezelési időszak
Reggel placebo + illő placebo este, 14 nappal később indakaterol 37,5 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később 27,5 mcg reggel + 27,5 mcg este, 14 nappal később indacaterol 55 mcg este reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később indakaterol 150 mcg reggel + megfelelő placebo este, 14 nappal később 75 mcg reggel + megfelelő placebo este
|
Placebo indakaterolra naponta egyszer vagy kétszer (a kijelölt sorrendtől függően) inlaheren keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a periódus kiindulási értékétől a FEV1 (L) AUC (0-24h)
Időkeret: 1. nap (24 óra)
|
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A FEV1-et az adagolás előtt és az adagolás utáni 24 órában mérik.
|
1. nap (24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 (L) AUC(0-12h) és FEV1 (L) AUC(12-24h) változása az időszaki kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap (12 óra)
|
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A FEV1-et az adagolás előtt és az adagolás utáni 12 órában mérik.
|
1. nap (12 óra)
|
|
Változás a periódus alapértékéhez képest a FEV1 csúcsban (L)
Időkeret: 1. nap (24 óra)
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezzük.
Az 1 másodperces kilégzési csúcstérfogat (FEV1) a különböző időpontok között rögzített maximális FEV1.
|
1. nap (24 óra)
|
|
Változás az időszaki kiindulási értékhez képest a FEV1 mélypontjában (L)
Időkeret: 1. nap (24 óra)
|
Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
A mélypontot a FEV1-ben két különböző időpontban végzett mérés átlagaként határozzuk meg.
|
1. nap (24 óra)
|
|
Változás az időszaki kiindulási értékhez képest az FVC (L) AUC-ban (0-24 óra)
Időkeret: 1. nap (24 óra)
|
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
Az FVC-t spirometriával értékelik.
Az FVC kiindulási értékhez viszonyított pozitív változása a tüdőfunkció javulását jelzi.
|
1. nap (24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVA149A2210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .