Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses indacaterol bij patiënten met aanhoudend astma te evalueren (QAB149)

20 april 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van vijf verschillende doses geïnhaleerde indacaterol (QAB149) toegediend via de inhalator voor droog poeder voor eenmalig gebruik (SDDPI) bij patiënten met aanhoudend astma

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van indacaterol 55 µg eenmaal daags (en 27,5 µg tweemaal) in QVA149 vergeleken met 75 µg indacaterol als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma gedurende ten minste 6 maanden, gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste één maand, geforceerde ademtest minder dan onder de normale waarde van de algemene bevolking, - toon een onmiddellijke verbetering van de ademhaling wanneer albuterol wordt gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt of momenteel roken, inclusief degenen die gedurende ten minste 10 jaar meer dan een pakje sigaretten per dag hebben gerookt, -patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma, -patiënten die een astma-aanval, in de laatste 6 weken, waarbij gebruik van systemische steroïden, ziekenhuisopname of SEH-bezoek nodig was, - patiënten die een luchtweginfectie hebben gehad of astma hebben verergerd tussen screening of inloopperiodes, patiënten die het gebruik van andere astma-gerelateerde medicijnen nodig hebben tijdens het onderzoek kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde behandelperiode 1
Indacaterol 37,5 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 55 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later placebo ’s morgens + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 75 mcg in de ochtend + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 27,5 mcg ’s ochtends + 27,5 mcg ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 150 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds
Geneesmiddel: Indacaterol 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg tweemaal daags eenmaal geïnhaleerd via inhalator
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar indacaterol een- of tweemaal daags (afhankelijk van de toegewezen volgorde) via inlaher
Experimenteel: Volgorde behandelperiode 2
Indacaterol 55 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 75 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later 37,5 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 150 mcg in de ochtend + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later placebo ’s morgens + placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 27,5 mcg ’s morgens + 27,5 mcg ’s avonds
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar indacaterol een- of tweemaal daags (afhankelijk van de toegewezen volgorde) via inlaher
Geneesmiddel: Indacaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg eenmaal daags, eenmaal geïnhaleerd via inhalator
Experimenteel: Volgorde behandelperiode 3
Indacaterol 75 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 150 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later 55 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 27,5 mcg in 's ochtends + 27,5 mcg 's avonds, 14 dagen later indacaterol 37,5 mcg 's ochtends + bijpassende placebo 's avonds, 14 dagen later placebo 's ochtends + bijpassende placebo 's avonds
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar indacaterol een- of tweemaal daags (afhankelijk van de toegewezen volgorde) via inlaher
Geneesmiddel: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg eenmaal daags, eenmaal geïnhaleerd via inhalator
Experimenteel: Behandelingsvolgorde Periode 4
Indacaterol 150 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 27,5 mcg ’s ochtends + 27,5 mcg ’s avonds, 14 dagen later 75 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later placebo in de ochtend + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 55 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 37,5 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar indacaterol een- of tweemaal daags (afhankelijk van de toegewezen volgorde) via inlaher
Geneesmiddel: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg eenmaal daags, eenmaal geïnhaleerd via inhalator
Experimenteel: Volgorde behandelperiode 5
Indacaterol 27,5 mcg in de ochtend + 27,5 mcg in de avond, 14 dagen later placebo in de ochtend + bijpassende placebo in de avond, 14 dagen later 150 mcg in de ochtend + bijpassende placebo in de avond, 14 dagen later indacaterol 37,5 mcg in de ochtend + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 75 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 55 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar indacaterol een- of tweemaal daags (afhankelijk van de toegewezen volgorde) via inlaher
Geneesmiddel: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg eenmaal daags, eenmaal geïnhaleerd via inhalator
Experimenteel: Volgorde behandelperiode 6
Placebo ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 37,5 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later 27,5 mcg ’s morgens + 27,5 mcg ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 55 mcg ’s avonds ochtend + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later indacaterol 150 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds, 14 dagen later 75 mcg ’s ochtends + bijpassende placebo ’s avonds
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar indacaterol een- of tweemaal daags (afhankelijk van de toegewezen volgorde) via inlaher

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van periodebasislijn in FEV1 (L) AUC(0-24u)
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEV1 wordt gemeten vóór de dosis en gedurende een periode van 24 uur na de dosis.
Dag 1 (24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf periodebasislijn in FEV1 (L) AUC(0-12u) en FEV1 (L) AUC(12-24u)
Tijdsspanne: Dag 1 (12 uur)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEV1 wordt gemeten vóór de dosis en gedurende een periode van 12 uur na de dosis.
Dag 1 (12 uur)
Verandering vanaf periodebasislijn in piek FEV1 (L)
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur)
Spirometrie wordt uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de maximale FEV1 geregistreerd tussen verschillende tijdstippen.
Dag 1 (24 uur)
Verandering vanaf periodebasislijn in dal-FEV1 (L)
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten. Het dal in FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen op verschillende tijdstippen.
Dag 1 (24 uur)
Wijziging ten opzichte van periodebasislijn in FVC (L) AUC (0-24u)
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur)
Forced Vital Capacity (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC zal worden beoordeeld via spirometrie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC wijst op een verbetering van de longfunctie.
Dag 1 (24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol 27,5 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren