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Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen von Indacaterol bei Patienten mit persistierendem Asthma (QAB149)

20. April 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von fünf verschiedenen Dosen von inhaliertem Indacaterol (QAB149), die über den Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) bei Patienten mit persistierendem Asthma verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Indacaterol 55 µg einmal täglich (und 27,5 µg zweimal) in QVA149 im Vergleich zu 75 µg Indacaterol als Monotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma für mindestens 6 Monate, Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden für mindestens einen Monat, forcierter Atemtest, der unter dem Normalwert der Allgemeinbevölkerung liegt, - zeigt eine sofortige Verbesserung der Atmung, wenn Albuterol gegeben wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben oder derzeit rauchen, einschließlich Patienten, die mindestens 10 Jahre lang mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag geraucht haben, -Patienten mit lebensbedrohlichem Asthma in der Vorgeschichte, -Patienten, die eine hatten Asthmaanfälle in den letzten 6 Wochen, die die Anwendung von systemischen Steroiden, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, - Patienten, die eine Infektion der Atemwege hatten oder sich zwischen den Screening- oder Einlaufperioden verschlimmern, Patienten, die die Anwendung anderer Asthma-Medikamente benötigen Während der Studie können andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsperiodenfolge 1
Indacaterol 37,5 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 55 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Placebo morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 75 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 27,5 µg morgens + 27,5 µg abends, 14 Tage später Indacaterol 150 µg morgens + passendes Placebo abends
Arzneimittel: Indacaterol 27,5 mcg
Indacaterol 27,5 mcg zweimal täglich einmal per Inhalator inhaliert
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Indacaterol ein- oder zweimal täglich (je nach zugewiesener Sequenz) über Inlaher
Experimental: Behandlungsperiodenfolge 2
Indacaterol 55 mcg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 75 mcg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später 37,5 Uhr morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 150 mcg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Placebo morgens + Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 27,5 µg morgens + 27,5 µg abends
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Indacaterol ein- oder zweimal täglich (je nach zugewiesener Sequenz) über Inlaher
Arzneimittel: Indacaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg einmal täglich, einmal per Inhalator inhaliert
Experimental: Behandlungsperiodenfolge 3
Indacaterol 75 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 150 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später 55 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 27,5 µg morgens + 27,5 µg abends, 14 Tage später Indacaterol 37,5 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Placebo morgens + passendes Placebo abends
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Indacaterol ein- oder zweimal täglich (je nach zugewiesener Sequenz) über Inlaher
Arzneimittel: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg einmal täglich, einmal per Inhalator inhaliert
Experimental: Behandlungsablauf Zeitraum 4
Indacaterol 150 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 27,5 µg morgens + 27,5 µg abends, 14 Tage später 75 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Placebo am Abend morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 55 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 37,5 µg morgens + passendes Placebo abends
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Indacaterol ein- oder zweimal täglich (je nach zugewiesener Sequenz) über Inlaher
Arzneimittel: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg einmal täglich, einmal per Inhalator inhaliert
Experimental: Behandlungsperiodenfolge 5
Indacaterol 27,5 µg morgens + 27,5 µg abends, 14 Tage später Placebo morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später 150 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 37,5 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 75 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 55 µg morgens + passendes Placebo abends
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Indacaterol ein- oder zweimal täglich (je nach zugewiesener Sequenz) über Inlaher
Arzneimittel: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg einmal täglich, einmal per Inhalator inhaliert
Experimental: Behandlungsperiodenfolge 6
Placebo morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 37,5 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später 27,5 µg morgens + 27,5 µg abends, 14 Tage später Indacaterol 55 µg am Abend morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später Indacaterol 150 µg morgens + passendes Placebo abends, 14 Tage später 75 µg morgens + passendes Placebo abends
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Indacaterol ein- oder zweimal täglich (je nach zugewiesener Sequenz) über Inlaher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von FEV1 (L) AUC(0-24h) gegenüber dem Ausgangswert des Zeitraums
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEV1 wird vor der Verabreichung und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Tag 1 (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von FEV1 (L) AUC(0-12h) und FEV1 (L) AUC(12-24h) gegenüber dem Ausgangswert des Zeitraums
Zeitfenster: Tag 1 (12 Stunden)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEV1 wird vor der Verabreichung und über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Tag 1 (12 Stunden)
Änderung des FEV1-Spitzenwertes (L) gegenüber der Periodenbasislinie
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden)
Die Spirometrie wird nach international anerkannten Standards durchgeführt. Das forcierte Exspirationsspitzenvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist das maximale FEV1, das zwischen verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet wurde.
Tag 1 (24 Stunden)
Veränderung gegenüber der Perioden-Baseline in Tal-FEV1 (L)
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests. Das Tal in FEV1 ist als Mittelwert von zwei Messungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten definiert.
Tag 1 (24 Stunden)
Änderung von FVC (L) AUC (0-24h) gegenüber dem Ausgangswert des Zeitraums
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden)
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wird mittels Spirometrie beurteilt. Eine positive Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Tag 1 (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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