Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek indakaterolu u pacientů s přetrvávajícím astmatem (QAB149)

20. dubna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pěti různých dávek inhalačního indakaterolu (QAB149) podávaných prostřednictvím inhalátoru jednodávkového suchého prášku (SDDPI) u pacientů s přetrvávajícím astmatem

Účelem této studie je stanovit účinnost indakaterolu 55 µg jednou denně (a 27,5 µg dvakrát) v QVA149 ve srovnání s monoterapií 75 µg indakaterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma po dobu nejméně 6 měsíců, používání inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně jednoho měsíce, nucený dechový test nižší než normální hodnota běžné populace, - po podání albuterolu se projeví okamžité zlepšení dýchání

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří kouřili v posledních 6 měsících nebo v současnosti kouří, včetně těch, kteří kouřili více než krabičku cigaret denně po dobu alespoň 10 let, -pacienti, kteří mají v anamnéze život ohrožující astma, -pacienti, kteří měli astmatický záchvat, v posledních 6 týdnech vyžadující použití systémových steroidů, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti, -pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo se zhoršilo astma mezi screeningem nebo záběhem, pacienti vyžadující užívání jiných léků souvisejících s astmatem během studie může platit jiné zařazení/vyloučení definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčebného období 1
Indacaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později placebo ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 75 mcg in ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 27,5 mcg ráno + 27,5 mcgin večer, o 14 dní později indakaterol 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Indacaterol 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg dvakrát denně inhalovaný jednou přes inhalátor
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Experimentální: Sekvence léčebného období 2
Indacaterol 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 37,5 ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 150 mcg in ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později placebo ráno + placebo večer, o 14 dní později indakaterol 27,5 mcg ráno + 27,5 mcg večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Lék: Indakaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg jednou denně, jednou inhalací přes inhalátor
Experimentální: Sekvence léčebného období 3
Indacaterol 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 27,5 mcg v ráno + 27,5 mcg večer, o 14 dní později indakaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo n večer, o 14 dní později placebo ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Lék: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg jednou denně, jednou inhalací přes inhalátor
Experimentální: Období sledu léčby 4
Indacaterol 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 27,5 mcg ráno + 27,5 mcg večer, o 14 dní později 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později placebo ve ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Lék: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg jednou denně, jednou inhalací přes inhalátor
Experimentální: Sekvence léčebného období 5
Indacaterol 27,5 mcg ráno + 27,5 mcg večer, o 14 dní později placebo ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Lék: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg jednou denně, jednou inhalací přes inhalátor
Experimentální: Sekvence léčebného období 6
Placebo ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 27,5 mcg ráno + 27,5 mcg večer, o 14 dní později indakaterol 55 mcg večer ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty období v FEV1 (L) AUC(0-24h)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEV1 se bude měřit před podáním dávky a během 24 hodin po podání dávky.
Den 1 (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty období v FEV1 (L) AUC(0-12h) a FEV1 (L) AUC(12-24h)
Časové okno: Den 1 (12 hodin)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEV1 se bude měřit před podáním dávky a během 12 hodin po podání dávky.
Den 1 (12 hodin)
Změna od základního období v Peak FEV1 (L)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Spirometrie bude prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Peak Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je maximální FEV1 zaznamenaná mezi různými časovými body.
Den 1 (24 hodin)
Změna od základního období v minimálním FEV1 (L)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální hodnota FEV1 je definována jako průměr dvou měření v různých časových bodech.
Den 1 (24 hodin)
Změna FVC (L) AUC od výchozího období období (0–24 h)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC bude hodnocena pomocí spirometrie. Pozitivní změna FVC oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.
Den 1 (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 27,5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit