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Estudio cruzado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de indacaterol en pacientes con asma persistente (QAB149)

20 de abril de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cinco dosis diferentes de indacaterol inhalado (QAB149) administradas a través del inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en pacientes con asma persistente

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de indacaterol 55 µg una vez al día (y 27,5 µg dos veces) en QVA149 en comparación con 75 µg de indacaterol en monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma durante al menos 6 meses, uso de corticosteroides inhalados durante al menos un mes, prueba de respiración forzada por debajo del valor normal de la población general, muestra una mejora inmediata en la respiración cuando se administra albuterol

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han fumado en los últimos 6 meses o fuman actualmente, incluidos aquellos que fumaron más de un paquete de cigarrillos al día durante al menos 10 años, -pacientes que tienen antecedentes de asma potencialmente mortal, -pacientes que han tenido un Ataque de asma, en las últimas 6 semanas, que requiere el uso de esteroides sistémicos, hospitalización o visita a la sala de emergencias, -pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio o empeoramiento del asma entre los períodos de detección o preinclusión, pacientes que requieren el uso de otros medicamentos relacionados con el asma durante el ensayo, se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 1
Indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después placebo por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Indacaterol 27.5 mcg
indacaterol 27.5 mcg dos veces al día inhalado una vez vía inhalador
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 2
Indacaterol 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 37,5 por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después placebo por la mañana + placebo por la noche, 14 días después indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Droga: Indacaterol 37.5
Indacaterol 37.5 mcg una vez al día, inhalado una vez a través del inhalador
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 3
Indacaterol 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente n la noche, 14 días después placebo por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Droga: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg una vez al día, inhalado una vez a través del inhalador
Experimental: Secuencia de tratamiento Período 4
Indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después placebo por la noche mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Droga: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg una vez al día, inhalado una vez a través del inhalador
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 5
Indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después placebo por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Droga: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg una vez al día, inhalado una vez a través del inhalador
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 6
Placebo por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después indacaterol 55 mcg por la noche mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del período en FEV1 (L) AUC (0-24 h)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEV1 se medirá antes de la dosis y durante un período de 24 horas después de la dosis.
Día 1 (24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del período en FEV1 (L) AUC (0-12 h) y FEV1 (L) AUC (12-24 h)
Periodo de tiempo: Día 1 (12 horas)
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEV1 se medirá antes de la dosis y durante un período de 12 horas después de la dosis.
Día 1 (12 horas)
Cambio desde la línea de base del período en FEV1 pico (L)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
La espirometría se realizará de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) es el FEV1 máximo registrado entre diferentes puntos de tiempo.
Día 1 (24 horas)
Cambio desde la línea de base del período en FEV1 mínimo (L)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido mediante pruebas de espirometría. El valle en FEV1 se define como la media de dos mediciones en diferentes momentos.
Día 1 (24 horas)
Cambio desde la línea de base del período en FVC (L) AUC (0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se evaluará mediante espirometría. Un cambio positivo desde el inicio en la FVC indica una mejora en la función pulmonar.
Día 1 (24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Indacaterol 27.5 mcg

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