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Estudo cruzado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses de indacaterol em pacientes com asma persistente (QAB149)

20 de abril de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cinco doses diferentes de indacaterol inalado (QAB149) administradas por meio do inalador de pó seco de dose única (SDDPI) em pacientes com asma persistente

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de 55 µg de indacaterol uma vez ao dia (e 27,5 µg duas vezes) em QVA149 em comparação com a monoterapia de 75 µg de indacaterol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma por pelo menos 6 meses, usando corticosteroide inalatório por pelo menos um mês, teste de respiração forçada abaixo do valor normal da população em geral, -mostrar melhora imediata da respiração quando administrado salbutamol

Critério de exclusão:

  • pacientes que fumaram nos últimos 6 meses ou estão fumando atualmente, incluindo aqueles que fumaram mais de um maço de cigarros por dia por pelo menos 10 anos, -pacientes com histórico de asma com risco de vida, -pacientes que tiveram um crise de asma, nas últimas 6 semanas, requerendo uso de esteróides sistêmicos, hospitalização ou consulta de emergência, -pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma entre os períodos de triagem ou run-in, pacientes que requerem o uso de outros medicamentos relacionados à asma durante o estudo, outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 1
Indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois placebo pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 75 mcg em manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcgin à noite, 14 dias depois indacaterol 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Indacaterol 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg duas vezes ao dia inalado uma vez via inalador
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 2
Indacaterol 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 37,5 pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 150 mcg em manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois placebo pela manhã + placebo à noite, 14 dias depois indacaterol 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcg à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Medicamento: Indacaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg uma vez ao dia, inalado uma vez via inalador
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 3
Indacaterol 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 27,5 mcg em pela manhã + 27,5 mcg à noite, 14 dias depois indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois placebo pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Medicamento: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg uma vez ao dia, inalado uma vez via inalador
Experimental: Período de Sequência de Tratamento 4
Indacaterol 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcg à noite, 14 dias depois 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois placebo no manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Medicamento: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg uma vez ao dia, inalado uma vez via inalador
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 5
Indacaterol 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcg à noite, 14 dias depois placebo pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois, indacaterol 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois, indacaterol 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Medicamento: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia, inalado uma vez via inalador
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 6
Placebo de manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcg à noite, 14 dias depois indacaterol 55 mcg no manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do período em FEV1 (L) AUC(0-24h)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O FEV1 será medido antes da dose e durante um período de 24 horas após a dose.
Dia 1 (24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do período em FEV1 (L) AUC(0-12h) e FEV1 (L) AUC(12-24h)
Prazo: Dia 1 (12 horas)
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O FEV1 será medido antes da dose e durante um período de 12 horas após a dose.
Dia 1 (12 horas)
Alteração da linha de base do período no pico de VEF1 (L)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
A espirometria será realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O Volume Expiratório Forçado de Pico em 1 segundo (FEV1) é o VEF1 máximo registrado entre diferentes pontos de tempo.
Dia 1 (24 horas)
Mudança da linha de base do período no vale FEV1 (L)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medido por meio de teste de espirometria. O vale no FEV1 é definido como a média de duas medições em diferentes momentos.
Dia 1 (24 horas)
Mudança da linha de base do período em FVC (L) AUC (0-24h)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF será avaliada por meio de espirometria. Uma mudança positiva da linha de base na CVF indica melhora na função pulmonar.
Dia 1 (24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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