Progel 血管密封剂
2017年4月6日 更新者：C. R. Bard
一项前瞻性随机研究，比较 Progel 血管密封剂与明胶泡沫 Plus 作为控制接受胸主动脉手术受试者出血的辅助手段
正在进行这项研究以评估 Progel 血管密封剂用于血管重建的安全性和有效性，以通过机械密封渗漏区域实现辅助止血。
研究概览
详细说明
本临床研究的主要目的是比较接受 Progel 的受试者（测试组）与接受 Gelfoam Plus 的受试者（对照组）在涉及主动脉瓣、升主动脉的吻合缝线上止血的时间，或主动脉弓，同时进行体外循环。
本研究的主要终点是在主动脉吻合缝线止血的时间，从松开手术夹到使用 Progel（测试）或 Gelfoam Plus（对照）处理的吻合部位渗漏停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Idaho
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Pocatello、Idaho、美国、83201
- Portneuf Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Bryan Heart
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Cornell University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Health Care System
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22904
- University of Virginia Health Sciences Center
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 受试者必须年满 18 岁。
- 2. 受试者被安排在体外循环中进行涉及主动脉瓣、升主动脉或主动脉弓的择期胸外科手术。
- 3.受试者的预期寿命> 6个月。
- 4. 受试者愿意并能够遵守研究的所有方面，包括随访计划。
- 5.受试者或授权代表，有能力提供自愿的书面知情同意。
术中纳入标准：
- 1. 受试者能够接受顺行心脏停搏液注射，以评估手术过程中主动脉吻合部位的渗漏。
- 2. 注射后，受试者有一个渗漏部位，可以使用局部密封剂/止血剂来控制出血。
排除标准：
- 1. 受试者患有 A 型或其他急性胸主动脉夹层。
- 2. 受试者曾接受过胸外科手术（开胸手术不包括介入心脏病学手术）。
- 3. 除了冠状动脉旁路移植术 (CABG) 之外，受试者正在接受计划的伴随手术。
- 4. 受试者有过器官移植史。
- 5.受试者已知或疑似术前凝血障碍。
- 6.受试者对人凝血酶过敏或有应用人凝血酶后过敏反应史。
- 7. 受试者对鱼精蛋白过敏。
- 8. 受试者有左心室辅助装置 (LVAD) 或计划接受 LVAD。
- 9. 受试者正在接受紧急手术。
- 10. 受试者患有慢性肾功能衰竭。
- 11. 受试者术前血细胞比容 < 21%。
- 12.受试者的基线血清肌酐≥2.5 mg / dl或目前正在透析。
- 13. 受试者的心脏射血分数 <25%。
- 14. 受试者计划在入组后 30 天内进行另一次心脏手术。
- 15. 受试者有全身或预定手术部位的活动性或潜伏性感染。
- 16. 受试者免疫功能低下，例如因长期口服类固醇、化疗药物或免疫缺陷病引起的。
- 17.受试者通过妊娠试验呈阳性怀孕或计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳。
- 18. 受试者不愿意接受血液制品。
- 19. 受试者在入组后 30 天内参加了另一项调查研究。
- 20. 根据研究者的意见，受试者的临床状况会妨碍研究装置的使用，妨碍受试者完成后续要求，或者会使本研究的评估复杂化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Progel 血管密封剂
Progel 血管密封剂在术中泄漏测试期间确认吻合口泄漏后。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：明胶海绵加
术中泄漏测试期间确认吻合口泄漏后使用明胶海绵加密封剂。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从松开手术夹到使用 Progel 或明胶海绵在经处理的吻合部位停止渗漏，在主动脉吻合缝线上实现止血的时间。
大体时间：0 秒到 600 秒
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0 秒到 600 秒
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在指定治疗后在所有经治疗的主动脉吻合缝合线处实现成功止血的受试者比例。
大体时间：申请后5分钟
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申请后5分钟
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在分配的治疗后，在所有经治疗的主动脉吻合缝合线上实现立即止血（定义为 0 秒）的受试者比例。
大体时间：0 秒到 10 分钟
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0 秒到 10 分钟
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手术后的胸管引流量。
大体时间：术后 24 小时
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术后 24 小时
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手术后 24 小时内接受输血的受试者比例
大体时间：术后 24 小时
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术后 24 小时
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移除十字夹和请求手术线材进行胸骨闭合之间的时间。
大体时间：程序内
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程序内
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主动脉出血并发症治疗后再次手术的发生率。
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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指定治疗后 30 天内出现与器械相关的严重不良事件的受试者比例
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ali Khoynezhad, MD、Cedars-Sinai Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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