Progel vaskulær tætningsmiddel

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år.
• 2. Forsøgspersonen er planlagt til elektiv, primær thoraxkirurgi, der involverer aortaklappen, ascendens aorta eller aortabuen på kardiopulmonal bypass.
• 3. Forsøgsperson har en forventet levealder > 6 måneder.
• 4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen, herunder opfølgningsplan.
• 5. Subjekt eller autoriseret repræsentant har mulighed for at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Intraoperative inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå en antegrad kardioplegi-injektion til evaluering af en lækage ved det eller de aorta anastomotiske steder under proceduren.
• 2. Efter denne injektion har forsøgspersonen et utæt sted, hvor et topisk forseglingsmiddel/hæmostatisk middel kan bruges til at kontrollere blødning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersonen har type A eller anden akut thorax aortadissektion.
• 2. Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere thoraxkirurgi (åben thorakotomi, der ikke inkluderer interventionelle kardiologiske procedurer).
• 3. Forsøgspersonen gennemgår en planlagt, samtidig procedure, som ikke er koronararterie-bypasstransplantat (CABG).
• 4. Forsøgspersonen har en tidligere organtransplantation.
• 5. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt præoperativ koagulationsforstyrrelse.
• 6. Personen er allergisk over for humant trombin eller har en historie med allergiske reaktioner efter påføring af humant trombin.
• 7. Personen er allergisk over for protamin.
• 8. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller er planlagt til at modtage en LVAD.
• 9. Forsøgsperson er under akut operation.
• 10. Forsøgsperson har kronisk nyresvigt.
• 11. Forsøgsperson har en hæmatokrit på < 21 % præoperativt.
• 12. Forsøgspersonen har et serumkreatinin ≥2,5 mg/dl ved baseline eller er i øjeblikket i dialyse.
• 13. Forsøgsperson har en hjerteudstødningsfraktion <25%.
• 14. Forsøgspersonen er planlagt til endnu en hjerteoperation inden for 30 dage efter tilmeldingen.
• 15. Individet har en aktiv eller latent infektion, som er systemisk eller på det tilsigtede operationssted.
• 16. Forsøgsperson er immunkompromitteret, såsom det, der skyldes kronisk oral steroidbrug, kemoterapeutiske midler eller immundefektsygdomme.
• 17. Forsøgspersonen er gravid ved en positiv graviditetstest eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket.
• 18. Forsøgspersonen er uvillig til at modtage blodprodukter.
• 19. Forsøgspersonen har deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmeldingen.
• 20. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en klinisk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesudstyret, forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene eller ville komplicere evalueringen af ​​denne undersøgelse.