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Progel Gefäßversiegelung

6. April 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Progel Vascular Sealant mit Gelfoam Plus als Zusatz zur Blutungskontrolle bei Patienten, die sich einer thorakalen Aortenoperation unterziehen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Progel-Gefäßversiegelungsmittels zur Verwendung bei Gefäßrekonstruktionen zu bewerten, um eine zusätzliche Hämostase durch mechanisches Versiegeln von undichten Stellen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Zeit bis zur Hämostase an der Anastomosennahtlinie der Aorta bei Patienten, die Progel (Testgruppe) erhielten, mit der Zeit bei Patienten, die Gelfoam Plus (Kontrollgruppe) an Anastomosennahtlinien erhielten, an denen die Aortenklappe und die aufsteigende Aorta beteiligt waren , oder Aortenbogen während eines kardiopulmonalen Bypasses.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zum Erreichen einer Hämostase an der aortalen Anastomosennahtlinie ab dem Zeitpunkt, zu dem die chirurgischen Klemmen gelöst werden, bis zum Ende der Leckage an der behandelten Anastomosenstelle mit entweder Progel (Test) oder Gelfoam Plus (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Portneuf Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Bryan Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia Health Sciences Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • 2. Das Subjekt ist für eine elektive, primäre Thoraxoperation geplant, an der die Aortenklappe, die aufsteigende Aorta oder der Aortenbogen am kardiopulmonalen Bypass beteiligt sind.
  • 3. Das Subjekt hat eine erwartete Lebenserwartung von > 6 Monaten.
  • 4. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Aspekte der Studie einzuhalten, einschließlich des Nachsorgeplans.
  • 5. Subjekt oder bevollmächtigter Vertreter, hat die Fähigkeit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Intraoperative Einschlusskriterien:

  • 1. Der Proband kann sich während des Verfahrens einer antegraden Kardioplegie-Injektion unterziehen, um ein Leck an der/den Aorten-Anastomosenstelle(n) zu untersuchen.
  • 2. Nach dieser Injektion hat das Subjekt eine undichte Stelle, an der ein topisches Dichtungsmittel/hämostatisches Mittel verwendet werden kann, um die Blutung zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Das Subjekt hat Typ A oder eine andere akute thorakale Aortendissektion.
  • 2. Der Proband hat sich zuvor einer Thoraxoperation unterzogen (offene Thorakotomie ohne interventionelle kardiologische Verfahren).
  • 3. Der Proband wird einem anderen geplanten Begleitverfahren als Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen.
  • 4. Das Subjekt hat eine frühere Organtransplantation.
  • 5. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete präoperative Gerinnungsstörung.
  • 6. Das Subjekt ist allergisch gegen menschliches Thrombin oder hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen nach der Anwendung von menschlichem Thrombin.
  • 7. Das Subjekt ist allergisch gegen Protamin.
  • 8. Das Subjekt hat ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) oder plant, ein LVAD zu erhalten.
  • 9. Das Subjekt wird einer Notoperation unterzogen.
  • 10. Das Subjekt leidet an chronischer Niereninsuffizienz.
  • 11. Das Subjekt hat präoperativ einen Hämatokrit < 21 %.
  • 12. Das Subjekt hat zu Studienbeginn ein Serumkreatinin von ≥ 2,5 mg / dl oder befindet sich derzeit in Dialyse.
  • 13. Das Subjekt hat eine kardiale Ejektionsfraktion < 25 %.
  • 14. Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung für eine weitere Herzoperation geplant.
  • 15. Das Subjekt hat eine aktive oder latente Infektion, die systemisch oder an der beabsichtigten Operationsstelle ist.
  • 16. Das Subjekt ist immungeschwächt, wie z. B. durch chronische orale Steroidanwendung, Chemotherapeutika oder Immunschwächeerkrankungen.
  • 17. Die Testperson ist durch einen positiven Schwangerschaftstest schwanger oder hat Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillt derzeit.
  • 18. Das Subjekt ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
  • 19. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
  • 20. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen klinischen Zustand, der die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde, den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder die Auswertung dieser Studie erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progel Gefäßversiegelung
Progel Vascular Sealant nach Bestätigung einer Anastomoseninsuffizienz während eines intraoperativen Leckagetests.
Gerät: Progel Gefäßversiegelung
Andere Namen:
  • Progel
ACTIVE_COMPARATOR: Gelschaum Plus
Gelfoam Plus Sealant nach Bestätigung einer Anastomoseninsuffizienz während eines intraoperativen Leckagetests.
Gerät: Gelschaum Plus
Andere Namen:
  • Gelschaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Erzielung einer Hämostase an der Aorten-Anastomose-Nahtlinie ab dem Zeitpunkt, zu dem die chirurgischen Klemmen gelöst werden, bis zur Beendigung der Leckage an der behandelten Anastomose-Stelle mit entweder Progel oder Gelfoam.
Zeitfenster: 0 Sekunden bis 600 Sekunden
0 Sekunden bis 600 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach der zugewiesenen Behandlung eine erfolgreiche Hämostase an allen behandelten Anastomosennahtlinien der Aorta erreichen.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Auftragen
5 Minuten nach dem Auftragen
Anteil der Probanden, die eine sofortige Hämostase, definiert als 0 Sekunden, an allen behandelten Aorten-Anastomose-Nahtlinien nach der zugewiesenen Behandlung erreichen.
Zeitfenster: 0 Sekunden bis 10 Minuten
0 Sekunden bis 10 Minuten
Thoraxdrainagevolumen nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine Transfusion erhielten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit zwischen der Entfernung der Kreuzklemme und der Anforderung von chirurgischen Drähten für den Verschluss des Sternums.
Zeitfenster: Verfahrensintern
Verfahrensintern
Inzidenz von Reoperationen wegen Aortenblutungskomplikationen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach zugewiesener Behandlung über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO13-100

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