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Progel 혈관 실란트

2017년 4월 6일 업데이트: C. R. Bard

흉부 대동맥 수술을 받는 피험자의 출혈 조절을 위한 보조제로서 Progel 혈관 밀봉제를 Gelfoam Plus와 비교하기 위한 전향적 무작위 연구

이 연구는 누출 부위를 기계적으로 밀봉하여 보조 지혈을 달성하기 위해 혈관 재건에 사용하기 위한 Progel Vascular Sealant의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 주요 목적은 대동맥 판막, 상행 대동맥을 포함하는 문합 봉합선에서 Progel(시험군)을 투여받은 대상체와 Gelfoam Plus를 투여받은 대상체(대조군)의 대동맥 문합 봉합선에서 지혈까지의 시간을 비교하는 것입니다. , 또는 심폐 바이패스 동안 대동맥궁.

이 연구의 1차 종점은 Progel(테스트) 또는 Gelfoam Plus(대조군)로 치료된 문합 부위에서 누출이 중단될 때까지 외과용 클램프가 해제되는 시간부터 대동맥 문합 봉합선에서 지혈을 달성하는 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida
- Idaho
  - Pocatello, Idaho, 미국, 83201
    - Portneuf Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    - Bryan Heart
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Health Care System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
    - Ohio Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - The Heart Hospital Baylor
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84107
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
    - University of Virginia Health Sciences Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 심폐 바이패스에서 대동맥 판막, 상행 대동맥 또는 대동맥궁을 포함하는 선택적인 일차 흉부 수술을 받을 예정입니다.
3. 예상 수명이 6개월 이상인 피험자.
4. 피험자는 후속 일정을 포함하여 연구의 모든 측면을 따를 의지와 능력이 있습니다.
5. 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인은 자발적인 서면 동의서를 제공할 능력이 있습니다.

수술 중 포함 기준:

1. 피험자는 절차 중 대동맥 문합 부위(들)에서 누출을 평가하기 위해 전방 심정지 주사를 받을 수 있습니다.
2. 이 주사 후 피험자는 출혈을 조절하기 위해 국소 밀봉제/지혈제를 사용할 수 있는 누출 부위가 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 유형 A 또는 기타 급성 흉부 대동맥 박리가 있습니다.
2. 이전에 흉부 수술을 받은 적이 있는 대상자(중재 심장학 절차를 포함하지 않는 개흉술).
3. 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 이외의 계획된 동시 시술을 받고 있습니다.
4. 피험자는 이전에 장기 이식을 받았습니다.
5. 피험자는 수술 전 응고 장애를 알고 있거나 의심합니다.
6. 피험자는 인간 트롬빈에 알레르기가 있거나 인간 트롬빈 적용 후 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 프로타민에 알레르기가 있습니다.
8. 피험자는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 가지고 있거나 LVAD를 받을 계획입니다.
9. 대상은 응급 수술을 받고 있다.
10. 피험자는 만성 신부전 상태입니다.
11. 피험자는 수술 전 헤마토크릿이 21% 미만입니다.
12. 기준선에서 혈청 크레아티닌이 ≥2.5mg/dl이거나 현재 투석 중인 피험자.
13. 피험자는 심장 박출률이 25% 미만입니다.
14. 피험자는 등록 30일 이내에 또 다른 심장 수술을 받을 예정입니다.
15. 피험자가 전신 또는 예정된 수술 부위에 활동성 또는 잠복성 감염이 있는 경우.
16. 피험자는 만성 경구용 스테로이드 사용, 화학요법제 또는 면역 결핍 장애로 인해 면역이 약화된 상태입니다.
17. 피험자가 임신 테스트 결과 양성이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
18. 피험자는 혈액제제를 받고 싶지 않다.
19. 피험자는 등록 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
20. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 장치의 사용을 방해하거나, 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하거나, 이 연구의 평가를 복잡하게 만드는 임상 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Progel 혈관 실란트 절차 내 누출 테스트 중 문합 누출을 확인한 후 Progel Vascular Sealant.	장치: Progel 혈관 실란트 다른 이름들: 프로겔
ACTIVE_COMPARATOR: 겔폼 플러스 시술 중 누출 테스트 중 문합 누출 확인 후 Gelfoam Plus Sealant.	장치: 겔폼 플러스 다른 이름들: 겔폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Progel 또는 Gelfoam으로 처리된 문합 부위에서 외과용 클램프가 해제되어 누출이 중단된 시간부터 대동맥 문합 봉합선에서 지혈을 달성하는 시간. 기간: 0초 ~ 600초	0초 ~ 600초

2차 결과 측정

결과 측정	기간
할당된 치료 후 치료된 모든 대동맥 문합 봉합선에서 성공적인 지혈을 달성한 피험자의 비율. 기간: 신청 후 5분	신청 후 5분
할당된 치료 후 치료된 모든 대동맥 문합 봉합선에서 0초로 정의된 즉각적인 지혈을 달성한 피험자의 비율. 기간: 0초 ~ 10분	0초 ~ 10분
수술 후 흉관 배액량. 기간: 시술 후 24시간	시술 후 24시간
수술 후 24시간 이내에 수혈을 받은 피험자의 비율 기간: 시술 후 24시간	시술 후 24시간
크로스 클램프 제거와 흉골 봉합을 위한 수술용 와이어 요청 사이의 시간. 기간: 절차 내에서	절차 내에서
대동맥 출혈 합병증 치료 후 재수술의 빈도 기간: 시술 후 30일	시술 후 30일
30일 동안 할당된 치료 후 장치 관련 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율 기간: 시술 후 30일	시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

수석 연구원: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NEO13-100

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