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プロゲル血管シーラント

2017年4月6日更新者：C. R. Bard

胸部大動脈手術を受ける被験者の出血を制御するための補助剤として、Progel Vascular Sealant と Gelfoam Plus を比較する前向きランダム化研究

この研究は、漏れの領域を機械的にシールすることによって補助的な止血を達成するために、血管再建に使用するプロゲル血管シーラントの安全性と有効性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究の主な目的は、大動脈弁、上行大動脈を含む吻合縫合線で、Progel を投与された被験者 (テスト群) と Gelfoam Plus を投与された被験者 (対照群) の大動脈吻合縫合線での止血までの時間を比較することです。、または心肺バイパス中の大動脈弓。

この研究の主要評価項目は、プロゲル（テスト）またはゲルフォームプラス（コントロール）のいずれかを使用して、手術用クランプが解放されてから、処理された吻合部位での漏出が停止するまでの大動脈吻合縫合線で止血を達成する時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida
- Idaho
  - Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
    - Portneuf Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Hospital
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Bryan Heart
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell University
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Health Care System
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Ohio Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - The Heart Hospital Baylor
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84107
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
    - University of Virginia Health Sciences Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.被験者は18歳以上でなければなりません。
2.被験者は、大動脈弁、上行大動脈、または心肺バイパスの大動脈弓を含む、選択的な一次胸部手術が予定されています。
3.被験者の平均余命は> 6か月です。
4.被験者は、フォローアップスケジュールを含む研究のすべての側面に進んで従うことができます。
5.被験者または正式な代表者は、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。

術中の包含基準:

1.被験者は、手順中に大動脈吻合部位での漏れを評価するために順行性心臓麻痺注射を受けることができます。
2. この注射に続いて、被験者は局所シーラント/止血剤を使用して出血を制御できる漏出部位を持っています。

除外基準:

1.被験者はA型またはその他の急性胸部大動脈解離を患っています。
2.被験者は以前に胸部手術を受けたことがある（介入心臓手術を含まない開胸術）。
3.被験者は、冠動脈バイパス移植（CABG）以外の計画された付随処置を受けています。
4.被験者は以前に臓器移植を受けています。
5.被験者は術前凝固障害を知っているか、疑われています。
6.被験者はヒトトロンビンにアレルギーがあるか、ヒトトロンビンの適用後にアレルギー反応の病歴があります。
7.被験者はプロタミンにアレルギーがあります。
8.被験者は左心室補助装置（LVAD）を持っているか、LVADを受ける予定です。
9. 被験者は緊急手術を受けています。
10.被験者は慢性腎不全です。
11.被験者の術前ヘマトクリット値が21％未満。
12.被験者はベースラインで血清クレアチニン≧2.5 mg / dlを持っているか、現在透析を受けています。
13.被験者の心臓駆出率は25％未満です。
14.被験者は、登録から30日以内に別の心臓手術が予定されています。
15.被験者は、全身性または意図した手術部位に活動性または潜在的な感染症を持っています。
16.被験者は、慢性的な経口ステロイド使用、化学療法剤、または免疫不全障害に起因するものなど、免疫不全です。
17.被験者は妊娠検査陽性で妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定があるか、現在授乳中です。
18.被験者は血液製剤を受け取りたがらない。
19.被験者は、登録から30日以内に別の調査研究に参加しました。
20. 治験責任医師の意見では、被験者は、治験機器の使用を妨げる、被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げる、またはこの治験の評価を複雑にする臨床状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：プロゲル血管シーラント術中リークテスト中に吻合部リークを確認した後の Progel Vascular Sealant。	デバイス：プロゲル血管シーラント他の名前：プロゲル
ACTIVE_COMPARATOR：ジェルフォームプラス術中リークテスト中に吻合リークを確認した後のGelfoam Plusシーラント。	デバイス：ジェルフォームプラス他の名前：ジェルフォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
大動脈吻合縫合線で止血を達成するまでの時間外科用クランプが解放されてから、プロゲルまたはゲルフォームのいずれかで処理された吻合部位での漏れが停止するまで。時間枠：0秒～600秒	0秒～600秒

二次結果の測定

結果測定	時間枠
割り当てられた治療後、すべての治療された大動脈吻合縫合線で止血に成功した被験者の割合。時間枠：塗布後5分	塗布後5分
割り当てられた治療後、大動脈吻合縫合線の治療をまったく行わずに即時止血（0 秒と定義）を達成した被験者の割合。時間枠：0秒～10分	0秒～10分
手術後の胸腔ドレナージ量。時間枠：24時間後処理	24時間後処理
手術後24時間以内に輸血を受けた被験者の割合時間枠：24時間後処理	24時間後処理
クロスクランプの取り外しから胸骨閉鎖のためのサージカルワイヤーの要求までの時間。時間枠：手続き内	手続き内
治療後の大動脈出血合併症の再手術の発生率。時間枠：手続き後30日	手続き後30日
割り当てられた治療後に 30 日間にわたってデバイス関連の重大な有害事象が発生した被験者の割合時間枠：手続き後30日	手続き後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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C. R. Bard

捜査官

主任研究者：Ali Khoynezhad, MD、Cedars-Sinai Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NEO13-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。