Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистый герметик Progel

6 апреля 2017 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное рандомизированное исследование по сравнению Progel Vascular Sealant с Gelfoam Plus в качестве вспомогательного средства для остановки кровотечения у субъектов, перенесших операцию на грудной аорте

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности сосудистого герметика Progel для использования при реконструкции сосудов для достижения дополнительного гемостаза путем механической герметизации областей утечки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить время до гемостаза на линии шва аорты у субъектов, получающих Progel (испытательная группа), с тем, что у субъектов, получающих Gelfoam Plus (контрольная группа), на линиях шва анастомоза с участием аортального клапана, восходящей аорты или дуги аорты при искусственном кровообращении.

Первичной конечной точкой этого исследования является время достижения гемостаза в линии шва аортального анастомоза с момента освобождения хирургических зажимов до прекращения утечки в обработанном месте анастомоза с помощью Progel (испытание) или Gelfoam Plus (контроль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
        • Portneuf Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Bryan Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia Health Sciences Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
  • 2. Субъекту назначена плановая первичная торакальная операция с участием аортального клапана, восходящей аорты или дуги аорты в условиях искусственного кровообращения.
  • 3. Предполагаемая продолжительность жизни субъекта > 6 месяцев.
  • 4. Субъект желает и может соблюдать все аспекты исследования, включая график последующего наблюдения.
  • 5. Субъект или уполномоченный представитель имеет возможность предоставить добровольное письменное информированное согласие.

Интраоперационные критерии включения:

  • 1. Субъект может пройти инъекцию антеградной кардиоплегии для оценки утечки в месте(ах) аортального анастомоза во время процедуры.
  • 2. После этой инъекции у субъекта появляется место подтекания, где можно использовать местный герметик/кровоостанавливающее средство для остановки кровотечения.

Критерий исключения:

  • 1. У субъекта тип А или другое острое расслоение грудной аорты.
  • 2. Субъект ранее перенес торакальную операцию (открытая торакотомия, за исключением интервенционных кардиологических процедур).
  • 3. Субъект подвергается плановой сопутствующей процедуре, отличной от аортокоронарного шунтирования (АКШ).
  • 4. Субъекту уже делали трансплантацию органов.
  • 5. Субъект знал или подозревал предоперационное нарушение свертывания крови.
  • 6. Субъект имеет аллергию на человеческий тромбин или имеет аллергические реакции в анамнезе после применения человеческого тромбина.
  • 7. У субъекта аллергия на протамин.
  • 8. Субъект имеет вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) или планирует получить LVAD.
  • 9. Субъекту срочно делают операцию.
  • 10. У субъекта хроническая почечная недостаточность.
  • 11. Гематокрит субъекта до операции был < 21%.
  • 12. Субъект имеет исходный уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл или в настоящее время находится на диализе.
  • 13. У субъекта фракция сердечного выброса <25%.
  • 14. Субъекту назначена еще одна операция на сердце в течение 30 дней после регистрации.
  • 15. У субъекта активная или латентная инфекция, которая носит системный характер или локализуется в месте предполагаемой операции.
  • 16. Субъект имеет иммунодефицит, например, в результате хронического приема пероральных стероидов, химиотерапевтических средств или иммунодефицитных состояний.
  • 17. Субъект беременна в результате положительного теста на беременность, планирует забеременеть в течение периода исследования или в настоящее время кормит грудью.
  • 18. Субъект не желает получать препараты крови.
  • 19. Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после регистрации.
  • 20. По мнению исследователя, у субъекта имеется клиническое состояние, препятствующее использованию исследуемого устройства, не позволяющее субъекту выполнять требования последующего наблюдения или усложняющее оценку данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сосудистый герметик Progel
Сосудистый герметик Progel после подтверждения несостоятельности анастомоза во время теста на герметичность во время процедуры.
Устройство: Сосудистый герметик Progel
Другие имена:
  • Прогель
ACTIVE_COMPARATOR: Гельфом Плюс
Gelfoam Plus Sealant после подтверждения несостоятельности анастомоза во время теста на герметичность во время процедуры.
Устройство: Гельфом Плюс
Другие имена:
  • Гельпена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения гемостаза на линии шва аортального анастомоза с момента освобождения хирургических зажимов до прекращения утечки в обработанном месте анастомоза с помощью Progel или Gelfoam.
Временное ограничение: От 0 секунд до 600 секунд
От 0 секунд до 600 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых после назначенного лечения достигается успешный гемостаз на всех обработанных линиях аортального анастомоза.
Временное ограничение: Через 5 минут после нанесения
Через 5 минут после нанесения
Доля субъектов, у которых достигается немедленный гемостаз, определяемый как 0 секунд, на всех обработанных линиях аортального анастомоза после назначенного лечения.
Временное ограничение: От 0 секунд до 10 минут
От 0 секунд до 10 минут
Объем дренажа плевральной полости после операции.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры
Доля субъектов, получивших переливание крови в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры
Время между снятием поперечного зажима и запросом хирургических проводов для закрытия грудины.
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Внутрипроцессуально
Частота повторных операций по поводу осложнений аортального кровотечения после лечения.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, после назначенного лечения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEO13-100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться