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Sigillante vascolare Progel

6 aprile 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare il sigillante vascolare Progel con Gelfoam Plus come coadiuvante per il controllo del sanguinamento nei soggetti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante vascolare Progel per l'uso nelle ricostruzioni vascolari per ottenere un'emostasi aggiuntiva sigillando meccanicamente le aree di perdita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico è confrontare il tempo all'emostasi alla linea di sutura anastomotica aortica nei soggetti che ricevono Progel (gruppo di prova) a quello nei soggetti che ricevono Gelfoam Plus (gruppo di controllo) su linee di sutura anastomotica che coinvolgono la valvola aortica, l'aorta ascendente , o arco aortico durante il bypass cardiopolmonare.

L'endpoint primario di questo studio è il tempo per raggiungere l'emostasi sulla linea di sutura anastomotica aortica dal momento in cui i morsetti chirurgici vengono rilasciati fino alla cessazione della perdita nel sito anastomotico trattato con Progel (Test) o Gelfoam Plus (Controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Portneuf Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Bryan Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia Health Sciences Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età.
  • 2. Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia toracica primaria elettiva che coinvolge la valvola aortica, l'aorta ascendente o l'arco aortico su bypass cardiopolmonare.
  • 3. Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista > 6 mesi.
  • 4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti dello studio, incluso il programma di follow-up.
  • 5. Soggetto o rappresentante autorizzato, ha la capacità di fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di inclusione intraoperatoria:

  • 1. Il soggetto è in grado di sottoporsi a un'iniezione di cardioplegia anterograda per la valutazione di una perdita nel sito o nei siti anastomotici aortici durante la procedura.
  • 2. A seguito di questa iniezione, il soggetto ha un sito di perdita in cui può essere utilizzato un sigillante topico/agente emostatico per controllare il sanguinamento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto ha una dissezione acuta dell'aorta toracica di tipo A o altra.
  • 2. Il soggetto ha subito un precedente intervento di chirurgia toracica (toracotomia aperta escluse le procedure di cardiologia interventistica).
  • 3. Il soggetto è sottoposto a una procedura concomitante pianificata diversa dall'innesto di bypass coronarico (CABG).
  • 4. Il soggetto ha un precedente trapianto di organi.
  • 5. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione preoperatorio noto o sospetto.
  • 6. Il soggetto è allergico alla trombina umana o ha una storia di reazioni allergiche dopo l'applicazione di trombina umana.
  • 7. Il soggetto è allergico alla protamina.
  • 8. Il soggetto ha un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o ha pianificato di ricevere un LVAD.
  • 9. Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza.
  • 10. Il soggetto soffre di insufficienza renale cronica.
  • 11. Il soggetto ha un ematocrito <21% prima dell'intervento.
  • 12. Il soggetto ha una creatinina sierica ≥2,5 mg/dl al basale o è attualmente in dialisi.
  • 13. Il soggetto ha una frazione di eiezione cardiaca <25%.
  • 14. Il soggetto deve sottoporsi a un altro cardiochirurgia entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • 15. Il soggetto ha un'infezione attiva o latente che è sistemica o nel sito chirurgico previsto.
  • 16. Il soggetto è immunocompromesso come quello derivante dall'uso cronico di steroidi orali, agenti chemioterapici o disturbi da immunodeficienza.
  • 17. Il soggetto è incinta da un test di gravidanza positivo o ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o sta attualmente allattando.
  • 18. Il soggetto non è disposto a ricevere emoderivati.
  • 19. Il soggetto ha partecipato a un altro studio di ricerca sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • 20. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una condizione clinica che precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio, precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up o complicherebbe la valutazione di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigillante vascolare Progel
Sigillante vascolare Progel dopo la conferma della perdita anastomotica durante il test di tenuta intraprocedurale.
Dispositivo: Sigillante vascolare Progel
Altri nomi:
  • Progel
ACTIVE_COMPARATORE: Gelfoam Plus
Sigillante Gelfoam Plus dopo la conferma della perdita anastomotica durante il test di tenuta intraprocedurale.
Dispositivo: Gelfoam Plus
Altri nomi:
  • Gelfoam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'emostasi nella linea di sutura anastomotica aortica dal momento in cui i morsetti chirurgici vengono rilasciati fino alla cessazione della perdita nel sito anastomotico trattato con Progel o Gelfoam.
Lasso di tempo: Da 0 secondi a 600 secondi
Da 0 secondi a 600 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono un'emostasi riuscita in tutte le linee di sutura anastomotica aortica trattata dopo il trattamento assegnato.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione
5 minuti dopo l'applicazione
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi immediata, definita come 0 secondi, in tutte le linee di sutura anastomotica aortica trattata dopo il trattamento assegnato.
Lasso di tempo: Da 0 secondi a 10 minuti
Da 0 secondi a 10 minuti
Volume di drenaggio del tubo toracico dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto trasfusioni entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura
Tempo tra la rimozione del morsetto incrociato e la richiesta di fili chirurgici per la chiusura dello sterno.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Intraprocedurale
Incidenza di reinterventi per complicazioni di sanguinamento aortico dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo dopo il trattamento assegnato per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO13-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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